OHSAD Ana sayfa

Hoşgeldiniz Arama | Geçerli Konular | Üyeler | Foruma Gir | Kayıt

İç hizmet yönergesi Düzenleyen Varmı ? Options · View
kesantipmerkezi@gmail.com
Mesaj Tarihi: Tuesday, September 23, 2008 2:42:53 PM
Sırala: Member
Gruplar: Member

Katılan: 7/16/2008
Mesajlar: 53
Lokasyon: Edirne / Keşan
Arkadaşlar açılış çalışmaları sürmekte olan yeni hastanemiz için iç hizmet yönergesi düzenlememiz gerekiyor. Daha önce düzenlemiş veya elinde örneği bulununan varsa yardımlarınızı bekliyorum iyi çalışmalar dilerim.


İç hizmet yönergesi

Madde 42 – Özel hastanelerde ameliyathane, yoğun bakım, sterilizasyon ünitesi ve acil ünitesi ile laboratuvarlar ve poliklinik hizmetleri gibi hastanedeki tüm hizmet alanlarında çalışma esaslarına ilişkin kurallar, hizmetlerin yürütülmesinde Bakanlık politikaları ile ulusal sağlık hedefleri dikkate alınarak ve uluslar arası uygulama esasları ile tıbbi etik kurallarına göre mesul müdür tarafından yazılı hale getirilir; müdürlüğün uygun görüşü alınarak ilgili birim personeline duyurularak uygulanır ve denetimlerde yetkililere ibraz edilir.


ÖZEL KEŞAN HASTANESİ
444 60 22
denizozdemirel@yahoo.com
Mesaj Tarihi: Wednesday, September 24, 2008 10:46:51 AM
Sırala: Member
Gruplar: Member

Katılan: 7/24/2008
Mesajlar: 6
Ben çok uğraştım siz bari uğraşmayın. Bunları internetten indirip hastanemize uyarladım.

Kolay gelsin.




HASTA HAKLARI UYGULAMA YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç
Madde 1- Bu yönergenin amacı; yönerge kapsamındaki sağlık kurum ve kuruluşlarında Hasta Hakları Uygulamalarının insan haysiyetine yakışır şekilde herkesin “Hasta Haklarından” faydalanabilmesinde, hak ihlallerinden korunabilmesinde ve gerektiğinde hukuki korunma yollarını fiilen kullanabilmesinde hasta hakları uygulamalarının planlanması, değerlendirilmesi, uygulanması ve denetlenmesi ile ilgili esas ve usulleri belirleyerek sağlık hizmetlerinin eşit, kaliteli ve etkin olarak sunumunu sağlamaktır.

Kapsam
Madde 2- Bu yönerge; Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık kurum ve kuruluşlarını kapsar.

Dayanak
Madde 3- Bu yönerge; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 9. maddesinin (c) bendine, 181 sayılı Sağlık Bakanlığı'nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesine ve 01.08.1998 tarih 23420 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
Madde 4– Bu yönergede geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,
b) Hasta Hakları Şubesi: Hasta Hakları Uygulamalarının planlanması, değerlendirilmesi, uygulanması ve denetlenmesinin sağlandığı Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Hasta Hakları Şubesini,
c) Hasta Hakları İl Koordinatörlüğü: Sağlık Müdürlüklerinde kurulacak olan birimi
d) Hastane Hasta Hakları Kurulu: Hastane hasta hakları biriminden gelen raporları değerlendiren, sonuçlandıran ve hasta hakları uygulamalarının geliştirilmesine yönelik önerilerde bulunan ve söz konusu sağlık kurumlarında oluşturulan kurulu,
e) Hastane Hasta Hakları Birimi: Hastanelerde,hasta hakları ihlallerinin önlenmesi amacıyla başvuruları kabul eden,acil sorunlara yönelik çözümü sağlayan ve bir üst birimi bilgilendiren, sağlık çalışanlarının ve hastaların hasta hakları ile ilgili eğitimlerinden sorumlu birimi,
f) Hasta Hakları: Türkiye Büyük Millet Meclisi tarafından kabul edilen uluslararası sözleşmelerde ve ulusal mevzuatta belirlenen hasta haklarını,
g) Hasta Hakları İletişim Birimleri: Hasta hakları birimlerinin kurulamadığı sağlık kurum ve kuruluşlarında oluşturulan birimleri,
h) Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kuruluşları: Sağlık Evi, Sağlık Birimi, Sağlık Ocağı, Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Merkezi, Verem Savaş Dispanseri, Kanserle Savaş Dispanseri, Sağlık Merkezi, Halk Sağlığı Laboratuarı ve 112 Acil Hizmetleri Birimi ve benzeri kamu kurum ve kuruluşları ifade eder.













İKİNCİ BÖLÜM
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Hasta Hakları Şubesinin Kuruluş ve Görevleri

Kuruluş
Madde 5- Hasta hakları ihlallerinin önlenmesi, hasta hakları uygulamalarının geliştirilmesi, ülke genelinde planlanması, denetlenmesi ve koordinasyonundan sorumlu, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde Hasta Hakları Şubesi kurulur. Şube yeteri kadar sağlık ve genel idare sınıfı personelinden oluşur.

Hasta Hakları Şubesinin Görevleri

Madde 6-Şube aşağıdaki faaliyetleri icra eder.
1- Hasta hakları uygulamalarının kurumsallaşmasına yönelik faaliyetleri kapsamında;
a) Hasta Hakları İl Koordinatörlüğü’nün kurulmasını sağlamak.
b) Hastanelerde Hasta Hakları Kurullarının kurulmasını sağlamak.
c) Sağlık kurumlarında oluşturulan Kurul ve Birimde görev alacak ekibin niteliğini belirlemek.
d) Ağız Diş Sağlığı Merkezlerinde Hasta Hakları Birimleri’nin kurulmasını sağlamak.
2- Hasta hakları uygulamalarını iyileştirme ve hizmet kalitesinin artırılmasına yönelik faaliyetleri kapsamında ;
a) Hasta hakları uygulamalarına yönelik projeler üretmek.
b) Gerek hasta hakları kurulu ve hasta hakları birimi bünyesinde, gerekse sağlık kurumunun sağlık çalışanları ile hasta ve yakınlarının hasta hakları konusunda sürekli eğitimlerini koordine etmek, danışmanlık yapmak, denetlemek.
3- Hasta Hakları uygulamaları koordinasyonuna yönelik faaliyetleri kapsamında;
a) Doğrudan başvuruları ilgili kuruma yönlendirmek.
b) Başvuruların zamanında sonuçlandırılmasını sağlamak,.
c) Bakanlık ve Bakanlık dışı birimler arasında işbirliği ve koordinasyonu sağlamak.
d) Kurumların hasta hakları uygulamaları performansını değerlendirmek.
4- Hasta Hakları uygulamasının tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri kapsamında ;
a) Kitap, afiş, broşür, dergi vs. yayın hazırlanmasını sağlamak.
b) Hasta Hakları web sayfasını oluşturmak,geliştirmek,işlerliğini sağlamak.
c) Seminer, sempozyum gibi etkinliklere katılmak, güncel ve konu ile ilgili yayınları izlemek, ilgili yerlere duyurmak.
5- Araştırma, değerlendirme ve denetim faaliyetleri kapsamında ;
a) Hasta hakları ile ilgili araştırmalar yapmak, yaptırmak.
b) Hasta hakları uygulamalarını sistematik olarak değerlendirmek, bunun için gerekli istatistik ve kayıt sistemleri geliştirmek.
c) Sağlık Müdürlüğünden gelen formları incelemek ve değerlendirmek.
d) Tüm kamu kurum ve kuruluşlarında yürütülen hasta hakları uygulamalarını yerinde denetlemek ve denetlenmesini sağlamak.
e) Uluslararası hasta hakları uygulamalarını araştırmak, ülkemize uyarlanmasını sağlamak.
6- Sertifika, katılım belgesi, kredi sistemi gibi ödül sistemleri geliştirilmesine yönelik faaliyetlerde bulunmak.











ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Hasta Hakları İl Koordinatörlüğü
İl Koordinatörlüğü
Madde 7- İl koordinatörlüğü hasta hakları uygulamalarını il genelinde koordine etmek ve denetlemek amacıyla Sağlık Müdürlüğü bünyesinde kurulur. Koordinatörlüğün görevlerini yürütmesine uygun oda ve gerekli ihtiyaçları il müdürlüğünce karşılanır. İl koordinatörlüğü yeterince sağlık ve genel idare sınıfı personelden oluşturulur.

İl Koordinatörü
Madde 8- İl koordinatörü, İl Sağlık Müdürünün önereceği kişiler arasından, Valiliğin teklifi Bakanlığın onayı ile görevlendirilir. İl Sağlık Müdürü adına hasta hakları uygulamaları görevini yürütür. İl Koordinatörü Halk sağlığı uzmanı, deontoloji uzmanı, pratisyen hekim, sosyal hizmet uzmanı, psikolog, halkla ilişkiler uzmanı meslek elemanları arasından belirlenir. İl Koordinatörü, Hasta hakları ile ilgili çalışmaların il genelinde sorumlusudur. İl ve ilçe genelinde hasta hakları kurullarının ve birimlerinin işleyişlerini ve uygulamalarını denetlemek ve izlemekle yükümlüdür. İl koordinatörü, kendi isteği dışında başka bir kurum, kuruluş veya ünitede görevlendirilemez. Yaptıkları iş gereğince ayrımcılığa veya ceza olarak algılanabilecek işleme tabi tutulamazlar. İl koordinatörü, Valiliğin teklifi ve Bakanlığın onayı ile görevden alınabilir, yeri değiştirilebilir.

İl Koordinatörlüğünün Görevleri
Madde 9- İl koordinatörü aşağıdaki hususları yerine getirmekle yükümlü ve sorumludur.
İl Koordinatörlüğünün görevleri şunlardır:
a) Görevli olduğu ildeki sağlık çalışanlarının hasta hakları uygulamaları ile ilgili hizmete uyum ve eğitim ihtiyaçlarını belirlemek üzere hastane hasta hakları birimleri ile sürekli iletişimde olmak.
b) İl genelinde tüm sağlık kurum ve kuruluşlarında bulunan kurul ve birim görevlilerine hasta hakları uygulamaları ve eğitimi konusunda toplantı organize etmek, bu birimleri bilgilendirmek, uygulamaları sürdürmek, toplantı kayıtlarının raporlarını tutmak.
c) Hasta hakları uygulamaları ve eğitimleri konusunda danışmanlık yapmak.
d) Hasta hakları uygulamaları ve eğitimleri konularını kurul ve birim görevlilerinin desteğini alarak onların ihtiyaçları doğrultusunda belirlemek.
e) Eğitime katılanlar için sertifika, katılım belgesi, kredi sistemi gibi ödül sistemlerinin geliştirilmesine destek olmak.
f) Hastanelerin hasta hakları uygulamalarını ve eğitimlerini yerinde denetlemek.
g) Sağlık hizmet sunumunu kolaylaştırmak, sağlık hizmetlerinden yararlanma sürelerini kısaltmak ve vatandaşların sağlık hizmetlerine ulaşılabilirliğini artırmak amacıyla polikliniklerde “Hekim Seçme Uygulaması”nı koordine etmek.
h) Hasta hakları birimlerinin doldurdukları hasta hakları formlarını kontrol etmek ve istenilen formları düzenli olarak Bakanlığa göndermek.
i) İl Koordinatörlüğü bünyesinde arşiv oluşturmak.
j) Hasta hakları uygulamalarını geliştirmek için ildeki imkanları değerlendirmek, yetkililerle işbirliği yaparak araç-gereç ve malzemelerin temini, bakım, onarım ve korunmasını sağlamak.
k) Eğitim programlarına katkıda bulunacak eğitimciler ile işbirliği yapmak, üniversite, kütüphane gibi kurumlardan yararlanmak.
l) Görevi ile ilgili seminer, konferans gibi etkinliklere katılmak, güncel ve mesleki yayınları izlemek ve ilgili yerlere duyurmak
m) Hasta hakları uygulamaları hakkında vatandaşların, hasta ve yakınlarının bilgilendirilmesini sağlamak.
n) Kurul kararlarının yerine getirilip getirilmediğini kontrol etmek.
o) İlçe ve grup başkanlıklarında hasta hakları uygulamalarının başlatılması ve geliştirilmesi için plan, program hazırlamak ve uygulamak.
p) Hasta hakları kurulları ve birimleri hakkında yapılan şikayetleri incelemek, sonuçlandırmak.





DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Hastane Hasta Hakları Kurulu ve Biriminin Teşekkülü, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları ile Kurul ve Birimlerde Çalışanların Görev ve Yetkileri

Hasta Hakları Kurulu
Madde 10- Hasta hakları uygulamalarını planlamak, değerlendirmek, uygulamak ve önerilerde bulunmak amacıyla il merkezlerindeki bütün kamu hastaneler ile ilçelerdeki 100 yatak üzerindeki hastanelerde “Hasta Hakları Kurulu” oluşturulur. Kurul biri başkan olmak üzere toplam 8 kişiden teşekkül eder.

Kurul Üyeleri
Madde 11- Hasta Hakları Kurulu aşağıdaki üyelerden oluşur;
a) Başkan: Kamu hastanelerinde hastanenin kalite hizmetlerinden sorumlu Baştabip Yardımcısı, kurulun başkanıdır.
b) Hasta Hakları Birim Sorumlusu,
c) Hakkında başvuruda bulunulan personelin birim sorumlusu,
d) Hasta hakları konusunda faaliyet gösteren sivil toplum kuruluşu temsilcisi (Kurula kabul edilme şartları 44.maddede belirlenmiştir.)
e) Varsa hastanın avukatı (Hastayı temsil ettiğine dair vekaletin bulunması gerekir. Ayrıca hasta veya yakını isterlerse kurula girerek kurul üyelerini konu hakkında bilgilendirebilirler. Ama oylamaya katılamazlar ve oylama sırasında kurulda bulunamazlar.)
f) 4688 Sayılı Kamu Sendikaları Kanununa göre kurumda yetki almış sendika temsilcisi,
g) Valiliğin belirleyeceği bir vatandaş. (Kendisi ve yakınlarının Sağlık Bakanlığına bağlı kurumlarla ticari ilişkisi olmayan, sağlık hizmetleri veya sosyal hizmetler alanında temayüz etmiş, 65 yaşını geçmemiş, kurula sürekli olarak katılmasını engelleyecek kronik bir rahatsızlığı olmayan, gönüllü bir kişi kurulda görev alır.)
h) İl genel meclisi üyeleri arasından Vali tarafından seçilecek bir üye,

Kurul Başkanının Görev ve Yetkileri
Madde 12-
a) Daha önceden belirlenen gün ve saatte toplantı yapılmasını sağlamak.
b) Başvuru yapılan çalışan hakkında bilgi alınmasını sağlamak.
c) Hasta hakları uygulamalarının iyileştirilmesi çalışmaları ile ilgili olarak kurul tarafından alınan önerilerin uygulanmasını takip etmek ve İl Koordinatörüne bilgi vermek.
d) Bakanlık tarafından planlanan eğitimlere yardımcı olmak.
e) Başka kurumlardan resmi olarak kurumuna hasta hakları konusunda eğitim almaya gelen çalışanlara danışmanlık, eğitmenlik yapmak.
f) Kurul hizmetlerinin hasta hakları ile ilgili mevzuata ve yönerge esaslarına uygun olarak yapılmasını sağlamak.

Kurulun Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları
Madde 13-
a) Hasta hakları ve uygulamalarını gerçekleştirmek, başvuru dosyalarını değerlendirmek, hasta haklarının geliştirilmesi için tavsiyelerde bulunmak.
b) Hasta hakları kurulları başvuru dosyalarını hasta hakkı ihlali açısından değerlendirip idareye görüşünü sunmakla yükümlüdür. İdare gerekli önlemleri alır ve girişimlerde bulunur.
c) Kurul başvuru dosyası durumuna göre bu yönergede belirlenen iş ve işlemleri yapmak üzere haftada en az bir defa toplanır. Görüşülecek dosya olmadığı durumlarda kurul en fazla 15 günde bir defa toplanır. Toplantı tarihinden bir gün önce hasta hakları birim sorumlusu kurul üyelerini toplantının yapılacağı yer tarih ve saat konusunda bilgilendirir.






d) Kurul, gelen başvuru dosyalarını değerlendirerek hasta hakları mevzuatı çerçevesinde kesin bir karara bağlar. Başvurunun birim tarafından alınmasından sonra karar verme süresi 15 iş günüdür.
e) Teknik bilgi veya uzmanlık isteyen konularda kurum dışında bir bilirkişinin incelemesi için başvuru dosyasını kurul, kurum idaresine gönderir. Gerekli işlemleri idare gerçekleştirir. Bu konuda başvuru sahibine konu hakkında bilgi verilir.
f) Kurul gizlilik esasına göre hareket eder. Kararları gizli oyla alır. Kurul kararlarının objektifliği, mahremiyeti ve gizliliğinin sağlanması, başvuru yapan kişinin ve hakkında başvuru yapılan çalışanın isminin ifşa olmaması için; Kurulda görüşülen dosyalarda geçen isimler yerine “ÇALIŞAN” ve “BAŞVURAN” ibarelerini kullanarak başvuru sahibinin ve hakkında başvuru yapılan çalışanın adı, soyadı ve diğer bilgilerinin gizlenmesi sağlanır. Kurul başkanı çalışanın mesleği ve çalıştığı bölüm hakkında bilgi verir. Başvuru yapan hasta yada yakınının adres bilgileri hiçbir şekilde kurul başkanı ve birim sorumlusu dışında kimseye verilemez. Kurul başkanı ve birim sorumlusu bu bilgileri gizli tutmakla yükümlü ve sorumludur.
g) Oylama gizli yapılır. Kararlar oy çokluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın taraf olduğu görüş kabul edilir.
h) Alınan kararlar Hasta Hakları Kurul Karar Formuna (EK-1) yazılır ve kurul üyeleri tarafından imzalanarak Hasta Hakları Birimi’ne gönderilir.
i) Kurulda belirlenen öneriler / tavsiyeler Kurul Önerileri Formu’na kaydedilerek imza altına alınır. (Ek-2) Hasta Hakları Birimine gönderilir.
j) Kurumlarında hasta hakları uygulamaları ile ilgili personele yapılması gereken eğitimleri planlar, yerinde inceleme ve değerlendirme yapar.
k) Adli yargıya intikal eden, muhakkik tayin edilen ve/veya idari soruşturmaya konu olduğu halde kurula intikal eden başvurular kurulda görüşülmez, başvuru sahibine yapılan diğer işlemler hakkında bilgi verilir.
l) Hastane hasta hakları kurulları iş akış şeması ekte (EK-3) verilmiş olup, iş ve işlemler şemada belirtilen çerçevede yürütülür.

Hastane Hasta Hakları Birimi
Madde 14- Hasta hakları uygulamalarının planlanması, değerlendirilmesi, uygulanması amacıyla İllerde tüm kamu hastaneleri, diş hastaneleri ve ilçelerdeki 100 yatak kapasitesi üzerindeki hastanelerde “Hasta Hakları Birimi” kurulur. Birim yeteri kadar sağlık hizmetleri sınıfı ve genel idare hizmetleri sınıfı çalışandan oluşur. Birim, Hasta Hakları Kurul Başkanı olan Başhekim Yardımcısına bağlı olarak faaliyet gösterir.

Hasta Hakları Birim Sorumlusu
Madde 15- Birim sorumlusu; kamu hastaneleri için sosyal hizmet uzmanı, psikolog, halkla ilişkiler uzmanı, hemşire (fakülte mezunu) unvanına sahip kişiler arasından, Valiliğin teklifi Bakanlığın onayı ile görevlendirilir. Hasta hakları konusunda eğitim alarak bu birimlerde görevlendirilen personelin tayin, nakil vb. işlemlerde öncelikle hastane hasta hakları birimi olan yerlerde görevlendirilir. Hasta Hakları biriminde çalışan personel görevlendirildikten sonra kendi istekleri dışında başka bir kurum, kuruluş veya ünitede görevlendirilemezler. Yaptıkları iş gereğince ayrımcılığa veya ceza olarak algılanabilecek işleme tabi tutulamazlar. Birim sorumlusu, Valiliğin teklifi Bakanlığın onayı ile görevden alınabilir, yeri değiştirilebilir. Bu konuda bakanlığın vermiş olduğu hizmet içi eğitimlere katılmayanlar birim sorumlusu olarak teklif edilemezler.










Hasta Hakları Birim Sorumlusunun Görev ve Sorumlulukları:
Madde 16-

a) Başta çocuklar ve özürlüler olmak üzere tüm hastaların danışmanlığını ve savunuculuğunu yapmak.
b) Başvuruları almak, ilk görüşmeyi yapmak, hasta hakları başvuru formunu doldurmak (EK-5), başvuru sahibine bilgi vermek, danışmanlık yapmak.
c) Başvurular yerinde çözülürse, “Yerinde Çözülen Sorunlar Defteri”ne ( EK-6) (Formata uygun olacak şekilde) doldurmak. Yerinde çözülemeyen sorunlar için ise hasta hakları başvuru formunu doldurarak internete kaydetmek ve hasta hakları kuruluna ilgili belgelerle birlikte göndermek.
d) Başvuru alındığında durum acil ise aynı gün hastane idaresini bilgilendirmek.
e) Hakkında başvuru yapılan çalışan hakkında aynı gün Kurul Başkanı imzası ile “Bilgi Formu”(EK-7) doldurmak ve bilgi istemek. Bilgi isteme formunda bilgi istenen kişinin ismi dışında kişisel bilgilerinin gizli tutulmasını sağlamak, formu imza karşılığı teslim etmek ve imza karşılığı almak.
f) Bilgi Formu’nun 2 gün içinde cevaplandırılmasının takibini yapmak.
g) Hastaların eleştiri ve önerilerini dinlemek.
h) Hasta hakları uygulamalarını geliştirmek için çalışmalar yaparak kurula sunmak.
i) Hasta hakları uygulamaları ile ilgili eğitim gereksinimlerini belirlemek, öncelikleri saptamak, eğitim konularını belirlemek, uygun zaman, yer , uygulama alanları ve eğitilen kişilerin belirlenmeleri konularında hasta hakları kurulu ile işbirliği yapmak, Hasta Hakları İl Koordinatörüne bilgi vermek ve görüşlerini almak.
j) Hasta hakları uygulamaları ile ilgili eğitimlerin uygulanması, sorunlar ve gereksinimler konusunda hasta hakları il koordinatörüne bilgi vermek ve görüşlerini almak.
k) Eğitime katılan çalışanlar için ödül sistemini hasta hakları il koordinatörü ile birlikte geliştirmek.
l) Kendi kurumundaki eğitim programlarını hazırlamak, organize etmek, yürütmek ve eğitim materyali geliştirmek.
m) Formların gözden geçirilmesi ve değerlendirme çalışmalarına katılmak.
n) Güncel ve görevi ile ilgili yayınları izlemek ve duyurmak.
o) Çalışmaları hasta merkezli yapmak, hastaların haklarını daha çok koruyan ve hastaları memnun etmeye ve alınan kararlara hastaları da dahil etmeye yönelik uygulamaları başlatmak.
r) Hasta hakları ihlali nedeniyle kusurlu bulunan ve idareye bildirilen çalışan hakkında ilgili mevzuata göre idare tarafından yapılan işlemin sonucunu resmi olarak başvurana bildirmek.
r) Tüm işlemlerde gizliliği sağlamak.

Hasta Hakları Birim Memuru
Madde 17- Bilgisayar kullanmayı bilen rapor hazırlayabilecek, birimin istatistiklerini tutabilecek ve resmi yazışmaları yapabilecek yeterli sayıda personel görevlendirilir. Birim sorumlusu tarafından verilen birimin faaliyet alanına giren görevleri yerine getirmekle yükümlüdür.

Birim Memurunun Görev ve Sorumlulukları:
Madde 18-

a) İnternet üzerinden veri girişi işlemlerini başvurunun alınmasından itibaren 24 saat içinde yapmak.
b) Hasta hakları kurulunda incelenecek dosyaları hazırlamak.
c) Hasta hakları uygulamaları ile ilgili gerekli kayıtları ve istatistikleri tutmak.
d) İlgili birimlerle işbirliği yaparak araç-gereç ve malzemelerin bakım, onarım ve korunmasını sağlamak.





e) 3 ayda bir istenilen istatistiki formları doldurarak Sağlık Müdürlüğü’ne göndermek.
f) Bilgi isteme formunda bilgi istenen kişinin ismi dışında kişisel bilgilerinin gizli tutulmasını sağlamak, formu imza karşılığı teslim etmek ve imza karşılığı almak.
g) Evrakları “Hasta Hakları Birimi Gelen-Giden Evrak Defteri”ne kaydetmek.
h) Kurulda görüşülecek dosya ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri hasta hakları kurulu üyelerine başvurudan sonra en geç 4 gün sonra ellerinde olacak şekilde dağıtmak.
i) Kurulda alınan kararları ilgililere ( EK-8, EK-9) resmi olarak 3 iş günü içinde bildirmek ve bundan sonra yapılacaklar konusunda başvuran kişiye bilgi vermek.
j) Hastane dışına gönderilecek evrak için hastane evrak defterinden ayrıca sayı almak.
k) Kurul Kararları Öneri Formunda yer alan öneri, istek ve uygulamaların bir nüshasını idareye, bir nüshasını il koordinatörüne göndermek.
l) Hasta hakları uygulamaları ile ilgili araştırmalara, seminerlere katılmak, güncel ve konu ile ilgili yayınları izlemek, ilgili yerlere duyurmak, yayınlara katılmak gibi hususlarla ilgili işlemleri yürütmek.
m) Hastaların ihtiyacı olan birimlere kolayca ulaşabilmelerini temin etmek amacıyla hastanenin uygun yerlerinde hastalar, personel ve ziyaretçilerin kolayca ulaşıp okuyabilecekleri bilgilendirici tabela, broşür, kitapçık, eğitici broşür, afiş vb, yeterince bulundurulmasını takip etmek.

Hasta Hakları Birimi Diğer Personeli
Madde 19- Hastalara gerektiğinde refakat edebilecek, yol gösterebilecek, hasta veya yakınına rehberlik edebilecek, evrakları takip edecek, yeterli sayıda yardımcı uygun personel görevlendirilir.

Fiziki Nitelikler
Madde 20- Hasta hakları birimleri başvuru yapacak olanların kolayca ulaşabilecekleri yerlerde, tercihen ekte (EK- 10) belirtilen yerleşim planına uygun olarak kurulur. Telefon, fax, internet bağlantılı bir bilgisayar, yeterli sayıda koltuk, sandalye ve masa gibi araç gerecin sağlanmasından Başhekim sorumludur. Hasta hakları birimlerinin iş akış şemaları ekte (EK-11) verilmiştir.

Hasta Hakları İletişim Birimleri
Madde 21- 100 yataktan daha az yatak kapasitesine sahip ilçe hastanelerinde hasta hakları iletişim birimleri kurulur. Ancak bu yönergede belirlenen şekilde hasta hakları kurulu ve hasta hakları birimi oluşturabilenler bu şekilde hizmet sunabilir. Birim, Hasta Hakları Kurul Başkanı olan Başhekim Yardımcısına bağlı olarak faaliyet gösterir.

Hasta Hakları İletişim Birimi Sorumlusu
Madde 22- Tercihen lisans veya önlisans mezunu sağlık personeli arasından sorumlu hekimin teklifi ile sağlık gurup başkanı tarafından görevlendirilir.Hasta hakları eğitimi aldıktan sonra çalışmaya başlar.
Hasta hakları konusunda eğitim alarak bu birimlerde görevlendirilen personelin tayin, nakil vb. işlemlerde öncelikle hastane hasta hakları birimi olan yerlerde görevlendirilir. Hasta Hakları biriminde çalışan personel görevlendirildikten sonra kendi istekleri dışında başka bir kurum, kuruluş veya ünitede görevlendirilemezler. Yaptıkları iş gereğince ayrımcılığa veya ceza olarak algılanabilecek işleme tabi tutulamazlar. Birim sorumlusu, illerde Sağlık Müdürlüğünün teklifi ve Valiliğin onayı ile görevden alınabilir, yeri değiştirilebilir, ilçelerde Sağlık Grup Başkanı’nın teklifi ve Kaymakamın onayı ile görevden alınır.





Hasta Hakları İletişim Birimi Sorumlusunun Görev ve Sorumlulukları
Madde 23-
a) Başta çocuklar ve özürlüler olmak üzere tüm hastaların danışmanlığını ve savunuculuğunu yapmak.
b) Başvuruları almak, ilk, görüşmeyi yapmak, hasta hakları başvuru formunu doldurmak (EK-5), başvuru sahibine bilgi vermek, danışmanlık yapmak.
c) Başvurular yerinde çözülürse “Yerinde Çözülen Sorunlar Defteri”ne ( EK-6) kaydetmek. Yerinde çözülemeyen sorunlar için ise hasta hakları başvuru formunu doldurarak Sağlık Gurup Başkanlıkları’nda kurulan Hasta Hakları Kurulu’na göndermek.
d) Hasta hakları kurulunda incelenmek üzere dosyayı hazırlamak.
e) Hasta hakları uygulamalarını geliştirmek için çalışmalar yaparak kurula sunmak.
f) Hasta hakları uygulamaları ile ilgili gerekli kayıt ve istatistikleri tutmak.
g) İlgili birimlerle işbirliği yaparak araç-gereç ve malzemelerin bakım, onarım ve korunmasını sağlamak.
h) 3 ayda bir formları doldurarak Sağlık Müdürlüğüne göndermek.
i) Formların gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesi çalışmalarına katılmak.
j) Başvuru alındığında durum acil ise aynı gün idareyi bilgilendirmek.
k) Hakkında başvuru yapılan çalışan hakkında aynı gün idare amirinin imzası ile “Bilgi Formu”(EK-7) doldurmak ve bilgi istemek. Bilgi isteme formunda bilgi istenen kişinin ismi dışında kişisel bilgilerinin gizli tutulmasını sağlamak, formu imza karşılığı teslim etmek ve imza karşılığı almak.
l) Bilgi Formu’nun 2 gün içinde cevaplandırılmasının takibini yapmak.
m) Evrakları “Birim Gelen-Giden Evrak Defteri”ne kaydetmek.
n) Kurulda görüşülecek dosya ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri başvurudan en geç 4 gün sonra ellerinde olacak şekilde sağlık grup başkanlığına göndermek.
o) Alınan kararları kurul kararı kuruma ulaştıktan sonra 3 iş günü içinde ilgililere (EK-8,EK-9 ) resmi olarak bildirmek.
p) Kurum dışında çıkacak evrak için evrak defterinden ayrıca sayı almak.
r) Hasta hakları uygulamaları konusunda hasta hakları il koordinatörü ile işbirliği yapmak ve koordinasyonu sağlamak.
s) Hasta hakları ihlali nedeniyle kusurlu bulunan ve idareye bildirilen çalışan hakkında ilgili mevzuata göre idare tarafından yapılan işlemin sonucunu resmi olarak başvurana bildirmek.
t) Hastaların ihtiyacı olan birimlere kolayca ulaşabilmelerini temin etmek amacıyla hastanenin uygun yerlerinde hastalar, personel ve ziyaretçilerin kolayca ulaşıp okuyabilecekleri bilgilendirici tabela, broşür, kitapçık, eğitici broşür, afiş bulundurmak üzere gerekli tedbirleri almak.

Fiziki Nitelikler
Madde 24- Hastanede Hasta Hakları İletişim Birimleri başvuru yapacak olanların kolayca ulaşabilecekleri, hastaların korkmasına çekinmesine yol açmayacak yerlerde kurulur. Hastaların mahremiyetlerinin korunmasının sağlanması için özel bir oda verilir. Telefon, fax, internet bağlantılı bir bilgisayar, yeterli sayıda koltuk, sandalye ve masa gibi araç gereç sağlanır. Kurulacak hasta hakları iletişim birimleri iş akış şeması ekte (EK-13) verilmiştir.

Madde 25– 100 yataktan daha az yatak kapasitesine sahip ilçe hastanelerinde hasta hakları kurulları oluşturulmaz. Başvurular Sağlık Gurup Başkanlıkları’nda oluşturulacak hasta hakları kurulu için belirlenen esas ve usullere göre değerlendirilir.










BEŞİNCİ BÖLÜM
Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları Hasta Hakları Kurulları, Birimleri ve İletişim Birimlerinin Kurulması İle Çalışma Usul ve Esasları

Sağlık Grup Başkanlıklarında Hasta Hakları Kurulları
Madde 26- Hasta hakları uygulamalarını planlamak, değerlendirmek ve uygulamak amacıyla sağlık grup başkanlıkları bünyesinde “Hasta Hakları Kurulları” oluşturulur kurul biri başkan toplam 8 kişiden teşekkül eder.
Kurul Üyeleri
Madde 27-
a) Başkan; Sağlık Grup Başkanı veya görevlendireceği bir hekim,
b) Sağlık Grup Başkanlığı’nda görevli hasta hakları birim sorumlusu,
c) Hasta hakları konusunda faaliyet gösteren sivil toplum kuruluşu temsilcisi bir kişi (Tüzüklerinde Hasta ve hasta yakınlarına hizmet amacını ifade eden maddeler bulunan dernek yada vakıflar.) Sivil toplum örgütleri doğrudan Sağlık Grup Başkanlığı’na başvuruda bulunarak ilgili kurum ve kuruluşlarda Sağlık Grup Başkanı tarafından Kaymakamlık onayı ile görevlendirilme yapılacaktır.
d) Hakkında başvuru yapılan personelin birim sorumlusu,
e) Varsa hastanın avukatı (Hastayı temsil ettiğine dair vekaletin bulunması gerekir. Ayrıca hasta veya yakını isterlerse kurula girerek kurul üyelerini konu hakkında bilgilendirebilirler. Ama oylamaya katılamazlar ve oylama sırasında kurulda bulunamazlar.)
f) 4688 Sayılı Kamu Sendikaları Kanununa göre il /ilçede yetki almış sendikanın temsilcisi,
g) Kendisi ve yakınlarının Sağlık Bakanlığı’na bağlı kurumlarla ticari ilişkisi olmayan,65 yaşını geçmemiş, kurula sürekli olarak katılmasını engelleyecek kronik bir rahatsızlığı olmayan Kaymakamlığın belirleyeceği bir vatandaş,
h) Belediye Encümenin seçilmiş üyelerinden Kaymakamca belirlenecek bir üye.

Sağlık Grup Başkanlığı Hasta Hakları Kurullarının Görevleri,
Çalışma Usul ve Esasları
Madde 28-
a) Hasta hakları uygulamalarının gerçekleştirilmesi, başvuru dosyalarının değerlendirilmesi ve hasta haklarının geliştirilmesi için tavsiyelerde bulunmakla görevlidir.
b) Hasta hakları kurulları başvuru dosyalarını (EK-15) hasta hakkı ihlali açısından değerlendirip görüşünü idareye sunmakla yükümlüdür.
c) Kurul başvuru dosyası durumuna göre aşağıdaki iş ve işlemleri yapmak üzere haftada en az bir defa toplanır. Görüşülecek dosya olmazsa kurul bir hafta sonra toplantı yapar bunu erteleyemez. Kurul eğitim, hasta haklarının geliştirilmesi vb. konularda kararlar alarak kurul öneri formuna kaydedip gerekli girişimler için gereği yapılmak üzere hasta hakları birimine havale eder.
d) Kurula gelen başvuru dosyalarını değerlendirerek Hasta Hakları mevzuatı çerçevesinde bir karara bağlar.Karar verme süresi birime yapılan başvurudan itibaren 15 iş günüdür.
e) Kurul, uzmanlık isteyen konularda bilirkişinin incelemesi için başvuru dosyasını sağlık gurup başkanına gereği yapılmak üzere havale eder. Bu konu hakkında başvuru sahibine bilgi verilir.
f) Kurul gizlilik esasına göre hareket eder. Kararları gizli oyla alır.(Kurul kararlarının objektifliği, mahremiyeti ve gizliliğinin sağlanması, başvuru yapan kişinin ve hakkında başvuru yapılan çalışanın isminin afişe olmaması için; Kurulda görüşülen dosyalarda geçen isimler yerine “ÇALIŞAN” ve “BAŞVURAN” ibarelerini kullanarak başvuru sahibinin ve hakkında başvuru yapılan çalışanın adı, soyadı ve diğer bilgilerinin gizlenmesi sağlanır.


g) Kararlar gizli oylama neticesinde oy çokluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın taraf olduğu görüş kabul edilir.
h) Alınan kararlar Hasta Hakları Kurul Karar Formu’na yazılır ve kurul üyeleri tarafından imzalanarak , Hasta Hakları Birimi’ne gönderilir.
i) Kurulda belirlenen öneriler Kurul Önerileri Formuna kaydedilerek üyeler tarafından imzalanır.
j) Kurul, söz konusu kurum ve kuruluşlarda hasta hakları uygulamaları ile ilgili personele yapılması gereken eğitimleri planlar ve değerlendirme yapar.
k) Adli yargıya intikal eden ve/veya idari soruşturmaya konu olan ve aynı zamanda hasta hakları biriminden kurula intikal eden başvurular kurulda görüşülmez. Başvuru sahibine bilgi verilir.
l) Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları hasta hakları kurulları iş akış şeması ekte (EK-4) verilmiştir.

Sağlık Grup Başkanlıklarında Oluşturulacak Hasta Hakları Birimleri
Madde 29- Tüm sağlık grup başkanlıklarında hasta hakları uygulamalarının planlanması, değerlendirilmesi, uygulanması amacıyla hasta hakları birimi kurulur. Yeteri kadar sağlık hizmetleri sınıfı ve genel idari hizmetleri sınıfı çalışanlardan oluşur.

Görevlendirilecek Personel
Madde 30- Tercihen lisans yada ön lisans mezunu bilgisayar kullanmayı bilen sağlık personeli arasından sağlık grup başkanının teklifi ve Kaymakamın onayı ile hasta hakları birim sorumlusu seçilir.

Hasta Hakları Birim Sorumlusunun Görev ve Sorumlulukları:
Madde 31-
a) Sağlık Grup Başkanlığı’na doğrudan veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen başvuruları kaydetmek ve dosyalarını hazırlamak.
b) Hakkında başvuru yapılan çalışan hakkında en geç 2 gün içinde bilgi istemek.
c) Gerekli istatistikleri tutmak.
d) Kurula katılmak.
e) İl koordinatörünün vereceği bu yönergede belirlenen diğer görevleri yerine getirmek.
f) Verilecek olan eğitimin organizasyonunu yapmak.
g) Başvurularla ilgili bilgi vermek, danışmanlık yapmak.

Fiziki Nitelikler
Madde 32- Sağlık Grup Başkanlığı’na bağlı kurulan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları Hasta Hakları Birimleri başvuru yapacak olanların kolayca ulaşabilecekleri mekanlarda kurulur. Başvurunun mahremiyetinin sağlanması için en az bir oda tahsis edilir. Telefon, fax, internet bağlantılı bir bilgisayar, yeterli sayıda koltuk, sandalye ve masa gibi araç gereç sağlanır. Sağlık Grup Başkanlıklarında kurulacak Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları hasta hakları birimleri iş akış şeması ekte (EK-12) verilmiştir.

Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Oluşturulacak Hasta Hakları İletişim Birimleri

Hasta Hakları İletişim Sorumlusu:
Madde 33-
Tercihen lisans veya önlisans mezunu sağlık personeli arasından sorumlu hekimin teklifi ile sağlık grup başkanı tarafından görevlendirilir. İletişim sorumlusu hasta hakları eğitimi aldıktan sonra çalışmaya başlar.







Görev ve Sorumlulukları
Madde 34-
a) Başta çocuklar ve özürlüler olmak üzere tüm hastaların danışmanlığını yapmak.
b) Başvuruları almak, ilk, görüşmeyi yapmak, hasta hakları başvuru formunu doldurmak (EK-5), başvuru sahibine bilgi vermek, danışmanlık yapmak.
c) Başvurular yerinde çözülürse “Yerinde Çözülen Sorunlar” (EK-6) defterine kaydını yapmak. Yerinde çözülemeyen sorunlar için ise hasta hakları başvuru formunu doldurarak Sağlık Gurup Başkanlığına göndermek.
d) Hastaların eleştiri ve önerilerini dinlemek.
e) Hasta hakları uygulamaları hizmetine ulaşımı kolaylaştırmak ve kullanımını daha kolay hale getirmek.
f) Hasta hakları kurulunda incelenmek üzere dosyayı hazırlamak.
g) Hasta hakları uygulamalarını geliştirmek için çalışmalar yaparak kurula sunmak.
h) Hasta hakları uygulamaları ile ilgili eğitim programları,eğitimlerin uygulanması, sorunlar ve gereksinimler konusunda Sağlık Grup Başkanlığı bünyesinde kurulmuş olan Hasta Hakları Birimine bilgi vermek ve görüşlerini almak.
i) Hasta hakları uygulamaları ile ilgili gerekli kayıt ve istatistikleri tutmak ve Sağlık Gurup Başkanlıkları’na göndermek.
j) Başvuru alındığında durum acil ise aynı gün idareyi bilgilendirmek.
k) Hakkında başvuru yapılan çalışan hakkında aynı gün kurum amirinin imzası ile “Bilgi Formu”(EK-7) doldurmak ve bilgi istemek. Bilgi isteme formunda bilgi istenen kişinin ismi dışında kişisel bilgilerinin gizli tutulmasını sağlamak, formu imza karşılığı teslim etmek ve imza karşılığı almak.
l) Bilgi Formu’nun 2 gün içinde cevaplandırılmasının takibini yapmak.
m) Evrakları “ Gelen-Giden Evrak Defteri”ne kaydetmek.
n) Kurulda görüşülecek tüm bilgi ve belgeleri başvuru tarihinden itibaren en geç 4. günün sonunda ulaşacak şekilde Sağlık Gurup Başkanlığı’na göndermek.
o) Hasta hakları uygulamaları hakkında İl Koordinatörü’ne bilgi vermek.
p) Çalışmaları hasta merkezli, hastaların haklarını daha çok koruyan ve hastaları memnun etmeye ve alınan kararlara hastaları da dahil etmeye yönelik uygulamaları sürdürmek.
q) Hasta hakları uygulaması konusunda hasta hakları birimiyle iş birliğini ve koordinasyonu sağlamak.
r) Hasta hakları panolarını ilgili yerlere asmak.

Fiziki Nitelikler
Madde 35- Kurumun fiziki şartlarına göre; başvuru yapacak olanların kolayca ulaşabilecekleri mekanlarda kurulur ve gizlilik esasına uygun bir düzenleme yapılarak mahremiyet sağlanır. Ayaktan Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında oluşturulacak hasta hakları iletişim birimleri iş akış şeması ekte (EK-14) verilmiştir.



Sağlık Grup Başkanlığı Bulunmayan İl Merkezlerinde Oluşturulacak Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları Hasta Hakları Kurulları

Madde 36- Hasta hakları uygulamalarını planlamak, değerlendirmek ve uygulamak amacıyla İl Sağlık Müdürlükleri bünyesinde “Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları Hasta Hakları Kurulu” oluşturulur. Kurul biri başkan toplam 8 kişiden teşekkül eder.










Kurul Üyeleri
Madde 37-
a. Başkan; İl Sağlık Müdürlüğü’nün görevlendireceği bir hekim,
b. İl Sağlık Müdürlüğünde görevli hasta hakları birim sorumlusu,
c. Hasta hakları konusunda faaliyet gösteren sivil toplum kuruluşu temsilcisi bir kişi (Tüzüklerinde Hasta ve hasta yakınlarına hizmet amacını ifade eden maddeler bulunan dernek yada vakıflar.) Sivil toplum örgütleri İl Sağlık Müdürlüğü’ne doğrudan başvuruda bulunarak ilgili kurum ve kuruluşlarda İl Sağlık Müdürü tarafından Valilik onayı ile görevlendirilme yapılacaktır.
d. Hakkında başvuru yapılan personelin birim sorumlusu,
e. Varsa hastanın avukatı (Hastayı temsil ettiğine dair vekaletin bulunması gerekir. Ayrıca hasta veya yakını isterlerse kurula girerek kurul üyelerini konu hakkında bilgilendirebilirler. Ama oylamaya katılamazlar ve oylama sırasında kurulda bulunamazlar.)
f. 4688 Sayılı Kamu Sendikaları Kanununa göre ilde tüm sağlık kuruluşlarında en çok üyesi bulunan sendika temsilcisi,
g. Valiliğin belirleyeceği aşağıdaki niteliklere sahip bir vatandaş. (kendisi ve yakınlarının Sağlık Bakanlığı’na bağlı kurumlarla ticari ilişkisi olmayan,65 yaşını geçmemiş, kurula sürekli olarak katılmasını engelleyecek kronik bir rahatsızlığı olmayan gönüllü bir kişi kurulda görev alır.)
h. İl genel meclisi üyeleri arasından Vali tarafından seçilecek bir üye.

Hasta Hakları Kurulları
Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları
Madde 38-Hasta hakları uygulamalarının gerçekleştirilmesi, başvuru dosyalarının değerlendirilmesi ve hasta haklarının geliştirilmesi için tavsiyelerde bulunmakla görevlidir.
a. Hasta hakları kurulları başvuru dosyalarını(EK-15) hasta hakkı ihlali açısından değerlendirip görüşünü sunmakla yükümlüdür.
b. Kurul başvuru dosyası durumuna göre aşağıdaki iş ve işlemleri yapmak üzere haftada en az bir defa toplanır. Görüşülecek dosya olmazsa kurul bir hafta sonra toplantı yapar bunu erteleyemez.Kurul eğitim, hasta haklarının geliştirilmesi vb. konularda kararlar alarak kurul öneri formuna kaydedip gerekli girişimler için gereği yapılmak üzere hasta hakları birimine havale eder.
c. Kurula gelen başvuru dosyalarını değerlendirerek Hasta Hakları mevzuatı çerçevesinde bir karara bağlar. Karar verme süresi birime yapılan başvurudan itibaren 15 iş günüdür
d. Kurul, uzmanlık isteyen konularda bilirkişinin incelemesi için başvuru dosyasını Sağlık müdürüne gereği yapılmak üzere havale eder. Bu konuda başvuru sahibine bilgi verilir.
e. Kurul gizlilik esasına göre hareket eder. Kararları gizli oyla alır.(Kurul kararlarının objektifliği, mahremiyeti ve gizliliğinin sağlanması, başvuru yapan kişinin ve hakkında başvuru yapılan çalışanın isminin afişe olmaması için; Kurulda görüşülen dosyalarda geçen isimler yerine “ÇALIŞAN” ve “BAŞVURAN” ibarelerini kullanarak başvuru sahibinin ve hakkında başvuru yapılan çalışanın adı, soyadı ve diğer bilgilerinin gizlenmesi sağlanır.
f. Kararlar gizli oylama neticesinde oy çokluğu ile alınır. Oyların eşitliği halinde başkanın taraf olduğu görüş kabul edilir.
g. Alınan kararlar Hasta Hakları Kurul Karar Formuna yazılır ve kurul üyeleri tarafından imzalanarak , Hasta Hakları Birimine gönderilir.
h. Kurulda belirlenen öneriler Kurul Önerileri Formuna kaydedilerek imza altına alınır.
i. Kurul, söz konusu kurum ve kuruluşlarda hasta hakları uygulamaları ile ilgili personele yapılması gereken eğitimleri planlar ve değerlendirme yapar.




j. Adli yargıya intikal eden ve/veya idari soruşturmaya konu olan ve aynı zamanda hasta hakları biriminden kurula intikal eden başvurular kurulda görüşülmez. Başvuru sahibine bilgi verilir.

Sağlık Grup Başkanlığı Bulunmayan İl Merkezlerinde Kurulacak Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları Hasta Hakları Birimleri
Madde 39- Sağlık Müdürlükleri’nce hasta hakları uygulamalarını planlanması, değerlendirilmesi, uygulanması amacıyla hasta hakları birimi kurulur. İl Sağlık Müdürlükleri’nde hasta hakları uygulamalarını kurul adına yürütür. Yeteri kadar sağlık hizmetleri sınıfı ve genel idari hizmetleri sınıfı çalışanlardan oluşur.

Görevlendirilecek Personel
Madde 40- Tercihen lisans yada ön lisans mezunu, bilgisayar kullanmayı bilen diğer sağlık personeli arasından İl Sağlık Müdürü’nün teklifi ve Valiliğin onayı ile hasta hakları birim sorumlusu seçilir.

Hasta Hakları Birim Sorumlusu Görev ve Sorumlulukları:
Madde 41-
a. İl Sağlık Müdürlüğü’ne doğrudan veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen başvuruları kaydetmek ve dosyalarını hazırlamak,
b. Hakkında başvuru yapılan çalışan hakkında en geç 2 gün içinde bilgi istemek.
c. Gerekli istatistikleri tutmak.
d. Kurula katılmak.
e. İl Koordinatörü’nün istediği görevleri yerine getirmek.
f. Yapılacak olan eğitimin organizasyonunu sağlamak.
g. Sonuçlar hakkında başvuranları bilgilendirmek bundan sonra neler yapabileceği konusunda bilgi vermek, danışmanlık yapmak.

Fiziki Nitelikler
Madde 42- İl Sağlık Müdürlükleri’ne bağlı kurulan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapan Sağlık Kurum ve Kuruluşları hasta hakları birimleri başvuru yapacak olanların kolayca ulaşabilecekleri mekanlarda kurulur. Başvurunun mahremiyetinin sağlanması için en az bir oda tahsis edilir. Telefon, fax, internet bağlantılı bir bilgisayar, yeterli sayıda koltuk, sandalye ve masa gibi araç gereç sağlanır.


























ALTINCI BÖLÜM
Muhtelif ve Son Hükümler

Müeyyideler ve Sorumluluklar
Madde 43-
a) Hasta hakları ihlalleri nedeniyle hasta hakları kurulları tarafından hazırlanan öneriler ile kusurlu bulunan ve idareye bildirilen sağlık çalışanı hakkında ilgili mevzuata göre işlem yapılır. Hasta hakkı ihlali kendisine bildirilen idareci gerekli işlemlerin yapılmamasından veya gecikmesinden doğacak adli ve idari sonuçlardan sorumludur.
b) Kurul başkanı imzası ile istenen bilgi ve belgelerin verilmesinin zorunlu olduğu halde buna uymayan personel hakkında 657 Sayılı Devlet Memurları Kanununun 125. Maddesinin ilgili hükümlerine göre işlem yapılır.
c) Hasta Hakları Kurulu kararına istinaden hakkında disiplin soruşturması açılıp, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 125 inci maddesine göre cezalandırılanlar hakkındaki uygulama “Sağlık Bakanlığı’na Bağlı İkinci Ve Üçüncü Basamak Sağlık Kurumlarında Görevli Personele Döner Sermaye Gelirlerinden Ek Ödeme Yapılmasına Dair Yönergede” belirtildiği şekilde yapılır.
d) Hak ihlali aynı zamanda Ceza Hukukuna göre suç teşkil ettiği takdirde; memur olan çalışan hakkında,04.12.1999 tarih ve 4483 sayılı Memurlar ve Diğer Kamu Görevlilerinin Yargılanması Hakkında Kanun hükümlerine göre işlem başlatılmasından ita amiri sorumludur.
e) Hasta hakları kurulunca sonuçlandırılan dosyalardan idari ve adli işlem yapılması gerekenler hakkında hastanelerde baştabiplerce, diğer sağlık kurumlarında çalışanlarla ilgili olarak Sağlık Müdürü tarafından en geç 30 gün içinde gerekli işlemler başlatılır, bu süreye uymayanlar hakkında Bakanlıkça genel hükümlere göre işlem yapılır.
f) Hasta veya yakınlarının, başvurularını almayan, başvuruları belirlenen usul ve esaslara göre işleme koymayan çalışan veya yöneticiler hakkında genel hükümlere göre ilgililerince işlem yapılır.

Sivil Toplum Örgütlerinin Kurullarda Görevlendirilmesi
Madde 44- İl merkezlerindeki kamu hastanelerinin hasta hakları kurullarında görev almak isteyen sivil toplum kuruluşu yetkili temsilcileri doğrudan Valiliğe başvurur. Valilik tarafından görevlendirilme yapılır. İlçelerde Sağlık Grup Başkanlıkları’nda kurulan hasta hakları kurullarında görev almak isteyen sivil toplum örgütleri Kaymakamlığa başvuruda bulunarak ilgili kurum ve kuruluşlarda Kaymakamlık onayı ile görevlendirilme yapılacaktır.
Kurullarda görev almak üzere Valiliğe ve Kaymakamlığa müracaat eden sivil toplum kuruluşunun tüzüklerinde hasta ve hasta yakınlarına yönelik çalışma yapabileceğine dair hüküm bulunması gerekmektedir. Bu yolla kurula katılmasına karar verilen sivil toplum kuruluşları ile ticari ilişkisi olmayan ilgili sağlık kurum /kuruluşu bir temsilci görevlendirir.
Dernek adına kurullara katılan kişiler kurulda görüşülen dosyalar ile ilgili bilgileri kurul dışındaki kişilerle paylaşamaz. Bu tür durumlarda doğacak olan zararlardan dernek temsilcisi sorumludur. Bu hususlara uymayan temsilci görevlendirilmesi veya durumun sonra ortaya çıkması halinde sivil toplum kuruluşları temsilcisinin toplantıya katılmasına izin verilmez.

Hizmet Alımı
Madde 45- Hastaneler, halkla ilişkiler, rehberlik ve hosteslik hizmetlerini gördürmek üzere ilgili mevzuata göre hizmet alımı yapabilir.

Sorumluluk
Madde 46- Sağlık kurum ve kuruluşlarında hasta hakları mevzuatı kapsamında sağlık hizmetlerine ulaşma ve sağlık hizmetlerinden faydalanma hakkının engellenmesi durumunda, kuruluş veya kurumun amiri sorumludur.




Başvuru Kabul Şartları
Madde 47- Başvurunun Hasta Hakları Birimleri’nce kabul edilebilmesi için şu bilgileri içermesi gerekmektedir.


Başvuranın : Adı, Soyadı, İletişim Adresi, Birimden Başvuru Yapmışsa İmzalı Başvuru Belgesi,


Başvuruya Konu Olan Kurumun : İli, İlçesi, Kurumun İsmi, Başvuruya Konu Olan Birim,


Başvuru Yapılan Personelin : Adı, Soyadı,

İnternetten yapılan başvurularda birim, başvuru yapan kişinin adres bilgilerini doğruladıktan sonra kişinin birime gelip imza atmasına gerek kalmadan işlemleri başlatır ve sonuçlandırır.

Yürürlükten Kaldırılan Hükümler
Madde 48- 15.10.2003 tarih ve 19499 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Sağlık Tesislerinde Hasta Hakları Uygulamalarına İlişkin Yönerge” yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük
Madde 49- Bu Yönerge Bakan onayını takiben yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 50- Bu Yönerge hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

denizozdemirel@yahoo.com
Mesaj Tarihi: Wednesday, September 24, 2008 10:50:48 AM
Sırala: Member
Gruplar: Member

Katılan: 7/24/2008
Mesajlar: 6
DÜZCE ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ETİK KURUL YÖNERGESİ TASLAĞI

Amaç ve Kapsam
Madde 1. Bu yönerge, Düzce Üniversitesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerinde tıbbi deontoloji ve etik ilkeleri açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptamakla yükümlü Tıbbi Etik Kurulu’nun görevlerini ve çalışma biçimini düzenler.
Tanımlar
Madde 2. Yönergede geçen kavram ve terimler şunlardır:
a) Etik: İnsan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları, davranışın öncesinde yol gösterici ve sınırlayıcı kurallar topluluğu.
b) Tıbbi Etik: Tıp uygulamasında hekimin kendi hakları ve hasta hakları ile birlikte doğru mesleki yaklaşımın kurulmasına ilişkin prensipler.
c) Etik Kurul: Tıbbi etik veya yasal konularda görüş bildirmek üzere kurulmuş kurullar.
d) Tıbbi Deontoloji: Hekim sorumluluğunu ve görevlerini işleyen bir anabilim dalıdır.
e) I. Dönem ilaç çalışmaları: İlacın farmakokinetik özellikleri, biyoyararlanımı, vücut fonksiyonlarında etkisi ve biyolojik aktivitesinin az sayıda sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmesidir.
f) II. Dönem ilaç çalışmaları: Az sayıda seçilmiş hasta üzerinde ilacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yararı, güvenilirliği, hastalık halinde farmakokinetik özellikleri ve toksisitesinin araştırılmasıdır.
g) III. Dönem ilaç çalışmaları: I. ve II. Dönemlerde olumlu bulunan ilacın, daha geniş sayıda hasta üzerinde etkinlik, emniyet ve değişik dozların denenmesidir.
h) IV. Dönem: İlacın farmasötik müstahzar olarak ruhsatlandırılmasından sonra kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyetli, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konuların araştırılmasıdır.
Kuruluş ve Üyelerin Nitelikleri
Madde 3. Tıbbi Etik Kurul Düzce Tıp Fakültesi öğretim üyeleri arasından Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından Tıp Fakültesi Dekanı’nın önerisi ile seçilecek yeter sayıda Adli Tıp, Tıbbi Deontoloji, Genetik, Psikiyatri, Farmakoloji, Patoloji, Biyokimya, Mikrobiyoloji, Dahili, Cerrahi ve Temel Tıp Bilimleri Bölümünden öğretim üyeleri ve Tıp Fakültesi kadrosunda yer alan eczacılık fakültesi mezunu bir öğretim üyesi veya Tıp Fakültesi kadrosunda görevli eczacılık fakültesi mezunu üye, hukuk fakültesi mezunu bir üyeden oluşur.
Tıbbi Etik Kurul’un üyeleri kendi aralarından bir başkan, bir başkan yardımcısını kapalı oy açık tasnif esasına göre seçer. Başkan ve başkan yardımcılığı için ayrı oylama yapılır.Seçien Başkan ve başkan yardımcılığının görev süresi 2 yıldır. Özel Uzmanlık gerektiren hallerde veya etik kurul tarafından gerekli görüldüğü durumlarda, üniversite içinden veya diğer üniversite ve kamu kurum ve kuruluşlarından konunun uzmanı bir kişi kurula görevlendirildiği raporu hazırlayarak sunmak üzere etik kurul ve dekanlık onayı ile atanır. Kişiye belgelenmesi kaydıyla yapılan masraflar ve mesaisine karşılık etik kurul kararı ile belirlenecek ücret döner sermaye saymanlığı tarafından ilgili kanunda belirtilen vergi usul kanunlarına göre ödenir.
Etik Kurulun ana unsurlarını oluşturan kurulların üyeleri Düzce Tıp Fakültesinde teşekkül ettirilen Genel Kurulu oluşturur ve çalışmalarını alt grup esnasına göre yürütür. Gruplar (alt kurul) etik kurul üyeleri arasından seçilen en az üç üyeden oluşur. Alt kurul gerektiğinde konu ile ilgili başka uzmanları da çalışmalara katılmak üzere davet edebilir. Her alt kurul, kendisine bir başkan ve raportör seçer.
Alt kurullara itiraz halinde itiraz edilen husus genel kurulda çözümlenir. Genel Kurul gerek görülmesi halinde Tıp Fakültesi Dekanı tarafından etik kurul üyelerine en az 15 (onbeş) gün önce konu hakkında gerekli evrak ile birlikte bilgi verilmek kaydı ile belirtilen gün ve saatte toplantıya çağrılır. İtiraz edilen husus genel kurulda çözümlenir.
Üyelerin Görev Süresi
Madde 4. Tıbbi Etik Kurul ( Tıbbi Etik Genel Kurulu) üyeleri Tıp Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından Tıp Fakültesi Dekanı’nın önerisi ile 3 (üç) yıl için seçilir. Görev süresi biten bir üye yeniden atanabilir. Bir takvim yılı içinde, izinsiz veya mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme veya üyeliğin düşmesi Dekan onayının ilgiliye tebliğiyle yürürlüğe girer.
Görev ve Sorumluluk
Madde 5. Tıbbi Etik Kurul, Düzce Üniversitesi’nin akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri uygulamaları ve eğitim-öğretim gibi temel etkinliklerinde tıbbi deontoloji ve etik ilkeleri açısından mevcut ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde yenilerini oluşturmak, bunların uygulamalarına ait ilkeleri saptama şeklinde görevleri yerine getirir.
Üniversite Tıbbi Etik Kurulu Alt Kurulları 4 ana unsurdan oluşur.
A) Hastane Uygulamaları ve Mesleksel Değerler Etik Kurul Alt Kurulu
B) Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu
C) Deney Hayvanları Etik Kurul Alt Kurulu
D) İlaç Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu
Madde 6. Alt Kurullara doğrudan başvuru yapılamaz. Başvuru Anabilim Dalı kanalıyla dekanlığa veya Tıp Fakültesi dışından yapılacak başvurularda doğrudan dekanlık makamına yapılır. Dekanlık projeyi bilgi için Etik Kurullar Koordinatörlüğüne, gereği için ilgili Etik Kurul Alt Kurulu’na iletir. Alt kurullar, genel kurul tarafından görevlendirildikleri dosya üzerindeki çalışmalarını 30 gün içinde tamamlayarak hazırladıkları raporu tavsiye niteliğinde bulunan bir kararla birlikte genel kurulda görüşülmek üzere başkanlığa sunarlar. Genel Kurul kararlarına itiraz edilemez.
Etik Kurulun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
YÜRÜRLÜK
Madde 6
Etik Kurul Yönergesi ve bağlı Alt Kurul yönergeleri, Üniversite Senatosu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
YÜRÜTME
Madde 7
Bu yönerge hükümlerini Rektör yürütür.

A) D.Ü. HASTANESİ HASTANE ETİK KURUL ALT KURULU [HEK] YÖNERGESİ
AMAÇ
Madde 1
Her türlü sağlık hizmetinin yürütülmesindeki olumsuzluklara veya olası etik sorunlara, hastane çalışanlarının karşılıklı hak ve sorumlulukları ile hasta hakları çerçevesindeki sorunlara çözüm üretmek amacı ile kurulmuş bulunan Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Hastane Etik Kurul Alt Kurulu [HEK], bu amacı gerçekleştirmek için çalışmalarını T.C. Anayasası, Sağlık Mevzuatıyla ilgili kanunlar, yönetmelikler, uluslararası hukuki metinler, kabul edilmiş diğer yasal mevzuat ile insan ve hasta hakları, yöresel özelliklere uygun vicdanî ve ahlakî değerler çerçevesinde yürütür.
KAPSAM
Madde 2
Bu yönerge Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesinde sağlık hizmetlerinin yürütülmesinde görev alan her akademik ve idari birimi ve çalışanlarını ve üretilen hizmetten faydalanma hakkına sahip olan bütün fertleri kapsar.
TANIMLAR
Madde 3
Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Hastane Etik Kurul Alt Kurulu [HEK], her türlü rutin sağlık hizmetinin yürütülmesinde karşılaşılan etik sorunlara çözüm üreten, bu hizmetin en üst düzeyde yürütülmesi için öneriler geliştiren, uluslararası standartlara uygun ilkeler koyan, bu kurallara uyulup uyulmadığını inceleyen, izleyen ve etik kuralların tüm hastane çalışanları ve hizmetten yararlananlar tarafından benimsenmesi için çaba harcayan, bunun için eğitim/öğretim programları önerileri hazırlayan, gerektiğinde uygulayan ve karar verebilen bir kuruldur.
Madde 4
Kurum: Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi
Hastanesi Hastane Çalışanları: Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesinde görev yapan :
a. Öğretim elemanı (Öğretim üyesi, uzman, araştırma görevlisi)
b. Yardımcı sağlık çalışanları (Hemşire, sağlık teknisyeni, hasta bakıcı)
c. İdari ve teknik hizmetler çalışanları
d. Sağlık hizmetindeki tüm sözleşmeli çalışanlar
HASTANE ETİK KURUL ALT KURULUNUN OLUŞUMU
Madde 5
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, Cerrahi Tıp Bilimlerinden bir üye, Dahili Tıp Bilimlerinden bir üye, Adli Tıp uzmanı bir üye ve hukuk fakültesi mezunu bir üye olmak üzere 4 asil ve 1 yedek üyeden oluşmaktadır. Kurul 4 asil üyeden en az üçünün toplantıya katılması ile çalışmaya başlar. 2 asil üyenin toplantıya katılamayacağı kesin ise kurul başkanının daveti ile yedek üye toplantıya katılır. İncelenecek husus kurul başkan veya üyelerinden herhangi biri hakkında ise bu üyenin yerine yedek üye toplantıya katılır. Başkanın toplantıya katılamadığı hallerde akademik olarak en kıdemli asil üye başkanlık görevini yürütür.

Madde 6
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu üyeleri Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Madde 7
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 8
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır. Hastane etik kurul alt kurulunun çalışmalarının sağlıklı şekilde yürütülmesi için her türlü olanağın sağlanması ve gerekli kolaylıkların gösterilmesi amacı ile Hastane Başhekimliği tarafından gerekli önlemler alınır. Gerektiğinde işleyiş içinde düzenlemeler yapılır.
TOPLANTI VE KARAR USULLERİ
Madde 9
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, en az üç üyenin katılımıyla toplanır. Oylamalar açık oyla yapılır. Kararlar oy çokluğuyla alınır, çekimser kalınamaz. Eşitlik halinde başkanın görüşü uygulanır.



HASTANE ETİK KURUL ALT KURULU’NA BAŞVURU KOŞULLARI
Madde 10
Hastane Etik Kurul Alt Kuruluna yapılacak başvurular yazılı dilekçe veya hazırlanmış form doldurularak hastane başhekimliği’ne yapılabilir. Diğer mercilere yapılan başvurular geciktirilmeksizin Hastane Etik Kurul başkanlığına iletilir. Olayın vukuundan itibaren bir ay içinde iletilmeyen başvurular dikkate alınmaz. Hastane personeline, gerektiğinde hasta ve hasta yakınlarına Hastane etik kurul alt kurulunun çalışmalarının usul ve esasları hakkında bilgi vermek ve başvuru konusunda gerekli kolaylığı sağlamak, Hastane Başhekimliği’nin görevidir.
Madde 11
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu’na, herhangi bir başvuru olmasa bile kurul kendiliğinden gerekli gördüğü veya tanık olduğu bir olay hakkında inceleme yapabilir.
Madde 12
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu’na başvuru şartları gerçekleştiği takdirde şikayet işleme konularak toplantının gündem maddeleri arasına alınır.
HASTANE ETİK KURUL ALT KURULU’NUN GÖREV VE YETKİLERİ
Madde 13
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, aşağıdaki sorunları insanî, ahlakî ve vicdanî yönden inceler.
a) Tıp öğrencilerinin, hastane personeli ile hasta ve hasta yakınları ile ilgili sorunları
b) Hasta haklarına ilişkin sorunlar
c) Anabilim dallarının uzmanlık alanlarının tıp pratiğindeki uygulama alanlarında yaşanan sorunlar
d) Hastane içinde hizmet veren tıbbi birimler arasındaki anlaşmazlıklar
e) Her kim tarafından olursa olsun, kurumun itibarını zedeleyen durumlar
f) Hastane personelinin kendi aralarında ve hasta/hasta yakınlarıyla olan iletişiminde tıp etiğine aykırılık gösteren davranışlar
g) Hastanede hastalara sağlanan tıbbi olanakların eşit ve düzenli dağılımı, kullanımına ilişkin sorunlar
h) Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunca gerekli görülen durumlarda danışmanlık görevi
i) Prognozu ağır hastaların tedaviyi reddetmesi veya yarıda kesmesine ilişkin sorunlar
j) Reanimasyon bölümlerinde yaşam desteğinin sonlandırılmasına ilişkin olarak yaşanan problemler
k) Tıbbi ekip tarafından hastaya yapılan kötü ve yanlış uygulamalar [Malpraktis olguları]
Madde 14
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, hastane içindeki eksikliğini gördüğü tıp etiği ile ilgili teorik ve pratik uygulama noksanlıklarını tespit ederek bunu gidermeye yönelik (Tıp Tarihi ve Deontoloji Anabilim Dalı tarafından) yürütülen Tıp Etiği Bilgilendirme Programına destek verir ve hastane tıp personelinin bu programlara devamının sağlanmasının takipçisi olur.
KARAR ALMA VE KARARLARIN NİTELİĞİ
Madde 15
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, kendisine iletilen başvuruları geniş bir açıdan ele alarak gerekli araştırmayı en kısa sürede yaparak bağımsız, tarafsız, yapıcı, yönlendirici, çözüm getirici tıp etiği ilkelerine saygılı ve tavsiye niteliğindeki kararlarını mümkün olan en kısa sürede gerekli yerlere yazılı olarak bildirir. Her türlü soruşturma en üst düzeyde gizlilik içinde yürütülür.
Madde 16
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, çalışmalarında bağımsız olup, görev ve yetkileri hakkındaki konuları ahlakî, insanî ve vicdanî kanaatine göre tıp etiğine uygun olup olmadığına karar verir.
SORUŞTURMA USULLERİ
Madde 17
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, araştırdığı veya soruşturduğu konuyla ilgili olarak her türlü yazılı evrakı, dosyayı isteyebilir, gerekiyorsa ilgili kişilerle konuşabilir, sözlü ya da yazılı savunmalarını alabilir.
Madde 18
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, gündemine gelen sorunun çözümüne yardımcı olacağına inanılan bir görüşün alınması için ilgili kurumlardan belirleyeceği bilirkişi ya da bilirkişilere başvurabilir.
Madde 19
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu, sonuca ulaşmayı çabuklaştırmak amacıyla kendi üyeleri arasından seçeceği bir üyeye özellik arz eden bir konuyu ya da başvuruyu araştırması, gerekli verileri toplaması görevini verebilir. Bu üye yapacağı çalışmayla ilgili tüm bilgileri ve izlenimlerini kurula aynen aktarır.
Madde 20
Hastane Etik Kurul Alt Kurulu’nun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.



B) KLİNİK ve LABORATUVAR ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ALT KURULU
YÖNERGESİ:
Kuruluş Amacı
Madde1
Klinik, laboratuvar ve alan araştırmalarında etik bakımdan kabul edilebilir uygulamaları saptamak ve araştırma önerilerini etik yönden incelemek üzere kurulmuştur. Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Etik Kurul alt kurulu, ilaç araştırmaları ve hayvanlarda yapılan çalışmaların dışında kalan klinik ve laboratuvar araştırmalarını inceler.
Klinik araştırmalarda, araştırıcı, araştırma yeri, deneme özneleri ve araştırma yönteminin, etik yönden ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğu incelemek ve görüş bildirmekle yükümlüdür. Ayrıca bilimsel araştırmaların verimli, güvenilir, doğru ve uluslararası standartlara uymasını sağlamak amacıyla gerektiğinde yeni kurallar koymak ve ilgili ilkeleri saptamakla görevlidir.
Bu kurulun çalışmalarının nihai amacı, insan deneklerinin esenliğinin korunmasını sağlamak, bu koruma süreci hakkında kamunun endişelerini kurum adına gidermektedir. Bu görev çerçevesinde; araştırmacıların klinik bir araştırmayı yürütmek amacı ile projesi ile başvurması halinde, kurul projeyi;
• araştırma projesinde belirttiği deneysel yöntemin rasyonel ve kanıta dayalı olup olmadığı,
• yöntemin uygulanması sırasında insan denekler üzerinde yapılacak klinik ve laboratuvar araştırmalar hakkında mevcut olan ulusal ve uluslararası kuralların dikkate alınıp alınmadığı açılarından değerlendirecektir.
KLİNİK VE LABORATUAR ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ALT KURULUNUN OLUŞUMU
Madde 2
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu 4 asil ve 1 yedek üyeden oluşmaktadır. Üyeler temel ve klinik bilimlerden seçilen öğretim üyelerinden oluşur. Başkan ve üyelerin görev süresi 3 yıldır ve dekanlıkça tekrar atanmaları mümkündür. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Kurul 4 asil üyeden en az üçünün toplantıya katılması ile çalışmaya başlar. 2 asil üyenin toplantıya katılamayacağı kesin ise kurul başkanının daveti ile yedek üye toplantıya katılır. İncelenecek husus kurul başkan veya üyelerinden herhangi biri hakkında ise bu üyenin yerine yedek üye toplantıya katılır. Başkanın toplantıya katılamadığı hallerde akademik olarak en kıdemli asil üye başkanlık görevini yürütür.

.
Madde 3
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Madde 4
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu, kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 5
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır. Kurul 4 asil üyeden en az üçünün toplantıya katılması ile çalışmaya başlar. 2 asil üyenin toplantıya katılamayacağı kesin ise kurul başkanının daveti ile yedek üye toplantıya katılır.
TOPLANTI VE KARAR USULLERİ
Madde 6
Klinik Ve Laboratuar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu, en az üç üyenin katılımıyla toplanır. Oylamalar açık oyla yapılır. Kararlar oy çokluğuyla alınır, çekimser kalınamaz. Eşitlik halinde başkanın görüşü uygulanır.
Gerektiğinde konunun özelliğine göre kurul üyesi olmayan bir öğretim üyesinin de proje konusunda bilgisine başvurulabilir. Bilgisine baş vurulan öğretim üyesinin ismi ve önerilerinin kısa bir özeti karar metninde zikredilir.
ARAŞTIRMALARDA UYULMASI GEREKEN GENEL İLKELER
Uluslararası Etik Kurallar
• İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmaların amacı, tanı koyucu, iyileştirici ve koruyucu işlemleri geliştirmek ya da bir hastalığın etyolojisini, patogenezini anlamak olmalıdır.
• İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmalar temel olarak iki gruptur: Birincisi, amacı esas olarak hastanın tanısına ya da tedavisine yönelik olan tıbbi araştırmalar, ikincisi, esas konusu arı biçimde bilimsel olan ancak araştırmada denek olan kişinin tanısı ya da tedavisiyle doğrudan ilgili olmayan tıbbi araştırmalardır.
• İnsan deneklerle yapılan biyomedikal araştırmalarda bütün denek adayları amaçlar, yöntemler, beklenen yararlar, olası tehlikeler ve ortaya çıkabilecek rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirilmelidir. Denek adayına çalışma başladıktan sonra vazgeçme özgürlüğü olduğu ve onamını geri alabileceği anlatılmalıdır. Bundan sonra hekim deneğin özgürce verebileceği izni en iyisi yazılı olarak almalıdır.
• Deneğin veya temsilcisinin olurunun alınmasının mümkün olmadığı durumlarda etik kurullar, araştırmacılarının gerekçesini değerlendirilerek, önerilen projede etik kaygıların yeterince ele alındığına ikna olursa bu işlemi onaylayabilir.
• Kişinin tanısı ya da tedavisiyle doğrudan ilgili olmayan tıbbi araştırmalarda kişinin rızasının alınması özellikle önem taşır.
• İnsan denek içeren araştırmalarda deney yönteminin planlanması ve yürütülmesi, yapılacak olan deneyin protokolü/projesinde açıkça belirtilir.
• Bu protokol bağımsız etik kurul tarafından değerlendirilir.
• İnsan denek içeren biyomedikal araştırmalar yalnızca bilimsel yönden eğitim görmüş kişiler ve tıbbi yeterli eğitim görmüş kişinin sorumluluğunda yürütülür.
• Çevreyi etkileyebilecek araştırmaların yürütülmesinde özel özen gösterilmelidir.
Ulusal Etik Kurallar
Türkiye’de halen geçerli mevzuat çerçevesinde genel kurallar aşağıda özetlenmiştir.
• Her hekim yapacağı çalışmalarda hekimlik ve araştırma etiği ile ilgili ulusal ve uluslar arası kural ve sözleşmelere uymakla yükümlüdür.
• Doğabilecek etik sorunların önlenmesi açısından insan üzerinde yapılacak klinik, deneysel ya da epidemiyolojik araştırmaların yerel etik kurullardan geçirilerek yapılması beklenmektedir.
• Araştırma yöntemini uygulayacak olan kişi veya kişilerin, klinik araştırmayı yürütebilecek derecede ön bilgi ve yeterli deneyiminin olması gerekmektedir.
• Araştırmaların sorumluluğu bütünüyle araştırmacıya aittir.
• İnsan üzerinde yapılacak klinik ve laboratuvar araştırmalarda, her deneğe “araştırmanın amacı, yöntemi, beklenen yarar ve olası yan etkileri hakkında” deneğin anlayacağı dilde ve biçimde yeterli bilgi verilmesi zorunludur. Deneğe çalışma başladıktan sonra eğer isterse “araştırmaya katılmaktan vazgeçebileceği ve onamını geri alabileceği, ancak bu nedenle daha sonraki tedavisinin ve takibinin aksamayacağı” anlatılır.
• Araştırma hakkında yeterli bilgilendirme sağlandıktan sonra deneğin yazılı onamı alınır. Bu onam deneğin özgür iradesine dayanmalıdır.
• Reşit ve/veya mümeyyiz olmayan kişiler yönünden veli veya vasisinin yazılı onamı gerekir.
• İnsan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda deneğin yaşamı, bedensel ve zihinsel bütünlüğü ile sağlığı her zaman toplumsal veya bilimsel çıkarların üzerinde tutulur.
• İnsan deneklerin özel yaşamına saygı gösterilmesi ve kişisel bilgilerin gizliliği sağlanır.
• Bir tıbbi araştırmada beklenen katkı ne olursa olsun, denek için ciddi bir tehlike şüphesi doğduğunda araştırma durdurulur.
• Araştırmanın giderleri, deneğe, yakınlarına ya da sosyal güvenlik kuruluşuna yansıtılamaz. Deneğe ödeme yapılacaksa bu konunun açık bir şekilde (miktar, zamanlama) araştırma protokolünde yazılı olarak belirtilmesi gerekir.
• Hekimler ceza hukuku, medeni hukuk ve ahlak yönlerinden, ülkedeki yasaların getirdiği sorumluluğu taşırlar.

KLİNİK VE LABORATUAR ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ALT KURULU’NUN GÖREVLERİ:
Madde 7
1. Araştırmanın gerekçe, amaç ve yönteminin ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu,
2. Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu,
3. Araştırmayı yapacak birimin olanaklarının araştırma için uygunluğunu denetlemek, gerekli bulunursa düzenlemeler önermek ile görevlidir.
Madde 8
Kapsam:
Aşağıda belirtilen ve Sağlık Bakanlığı tarafından 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” kapsamı dışında kalan klinik, laboratuvar ve epidemiyolojik vb çalışmalar, Klinik ve labaratuvar Araştırmalar Etik Kurul Alt Kurulu’nun ilgi alanına girer.
a) Her türlü araştırma ve tez (uzmanlık, bilim uzmanlığı ve doktora) projeleri,
b) Düzce Üniversitesi personeli olmamakla birlikte fakültemiz ile ortak araştırma yapacak kişilerin projeleri,
c) Etik kurulu bulunmayan fakülte ve kurumlardan dekanlık yolu ile yapılan başvurular
Projelerin Hazırlanması
Araştırma projesi, yapacak çalışmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel yönleri ve örgütlenmesini tanımlayan belgedir. Projeler anlatılan kriterlere uygun olarak 4-6 daktilo sayfasını geçmeyecek şekilde hazırlanır. Projeler sonuç ve tartışma bölümü olmayan bir makale şeklinde hazırlanmalıdır. Araştırma adı, türü (deneysel, ön çalışma, tez çalışması vb) araştırmacıların adı, görev yerleri, iletişim adresi ilk sayfada olmalıdır. Çalışmanın sonuçlarından beklenen yararlar tanımlanmalıdır.

Kaynaklar International Committee of Medical Journal Editors tarafından benimsenen (Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. Ann Intern Med. 1997;126:36--47.) formata göre yazılmalıdır.


Son olarak Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu Başvuru Formu doldurularak aşağıdaki gerekli evraklarla birlikte bir dilekçe ile Anabilim Dalı Başkanlığına verilir.
Madde 9
İlk Başvuruda Bulunması Gereken Evraklar
• Klinik ve Laboratuvar Araştırmaları Başvuru Formu (Bir adet)
. Word formatında hazırlanmalıdır.
• Proje Metni (Disketteki proje metninin bir adet çıktısı)
İlgili Anabilim Dalı Başkanlığı’na verilen projeler bir üst yazı ile Tıp Fakültesi Dekanlığı’na gönderilir.
Kurum Dışı Başvurular
Düzce Üniversitesi dışından kişiler de yapacakları araştırmalar için Etik Kurulumuza başvurabilirler. Bu çalışmalarda etik yönden değerlendirilerek kurul raporu ilgiliye bildirilir.
Madde 10
Proje Değişiklikleri
Aşağıdaki durumlarda etik kurula yazılı bilgi vermek gerekmektedir:
1. Çalışmanın temel niteliklerini değiştirecek ölçüde yapılan değişiklikler
2. Denekler için riski artıran ve/veya araştırmanın gidişini etkileyen süreçler
3. Ciddi/beklenmedik komplikasyonlar
Etik Kurul Alt Kurulu ve Genel Kurul bu konuda hızla karar vermek/görüş bildirmek/ilgili yerlere bilgi vermekle yükümlüdür.
Madde 11
Başvuruların Değerlendirilmesi ve Karar
Usulüne uygun yapıldığı saptanan başvurular, incelenmek üzere Etik Kurul Alt Kurul Üyelerine toplantıdan önce dağılır ve incelenir. Etik Kurul genel Kurulu gelen bu başvuruları bir sonraki toplantısında değerlendirir. Kurul gerekli görürse, çalışmayı yapmak isteyen araştırmacıyı toplantıya çağırarak soruları açıklama gereken noktaları sorabilir.
Etik Kurul normal şartlarda ayda bir toplanır. Gerektiğinde (başvuru çokluğu halinde) toplantı sıklığı arttırılır. Etik kurul başkanı toplantılarda çoğunluğu (üye sayısının yarıdan bir fazlası) sağlayacak şekilde düzenlemeler yapabilir. Başvurular, projelerin kurula ulaşmasından itibaren 4 hafta içinde cevaplandırılır.Kararlar toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile alınır.
Etik Kurul yaptığı değerlendirme neticesinde “uygun”, “düzeltilmesi gerekir”, “koşullu olarak uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karar verir. Etik Kurul üyelerinin isimleri olan projelerde ilgili kurul üyesi oy kullanamaz. “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra, Etik Kurulda tekrar değerlendirilir. “Koşullu olarak uygun” kararı verilen projeler Etik Kurul tarafından saptanacak belli bir süre boyunca izlenip istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde gerekçeli olarak hazırlanacak rapor ile kesin karara bağlanır.
Raporlar
Verilen projeler BAP (Bilimsel araştırma Projeleri) tarafından destekleniyorsa yılda bir kez
• İstenmeyen bir durum olduğunda ya da proje durdurulduğunda,
• Araştırmanın herhangi bir nedenle yapılmaması durumunda
Araştırmacıların Etik Kurula rapor vermeleri gereklidir.
Sonuç Raporu
Araştırmacı proje bitiminden sonra, 3 ay içinde, bir sayfalık bir sonuç raporunu Etik Kurula verir. Bu rapor hem sürecin sonuçlarını görmek ve hem de sonraki araştırmalarda kullanılacak bilgi birikiminin sağlanması açısından çok önemlidir.
Madde 12
Belgelerin Saklanması
Etik Kurulun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
************************************************************************


C) DENEY HAYVANLARI ETİK KURULALT KURULU
Tıp Fakültesi bünyesi içinde kurulmuş bulunan Deney Hayvanı Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu’nun kuruluş amacı, çalışma ilkeleri, yetkileri, görevleri, işleyişi ve kurula başvuru koşulları aşağıda açıklanmaktadır.
Madde 1
Kuruluş Amacı
Deneysel, test ve eğitim amaçlı olarak kullanılacak tüm deney hayvanlarının üretim, bakım, barındırma, nakledilme, kullanılmaları ve üzerlerinde gözlem yapılması ile ilgili tüm süreçlerin etik olarak gözden geçirilmesi ve araştırma önerilerini incelemek üzere kurulmuştur.
Deney hayvanı araştırmalarında, ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygunluğu incelemek, görüş bildirmek, karar vermek ve izlemek, ayrıca bilimsel araştırmaların verimli, güvenilir, doğru ve uluslararası standartlara uymasını sağlamak amacıyla gerektiğinde yeni kurallar koymak ve ilgili ilkeleri saptamakla görevlidir.
Bu görev çerçevesinde; araştırmacıların hayvan deneyleri ile projelendirilmiş bir araştırmayı yürütmek amacı ile başvurması halinde, kurul projeyi;
araştırıcının deney hayvanları ile ilgili yeterli bilgisinin olup olmadığı
araştırma projesinde belirttiği deneysel yöntemin rasyonel ve kanıta dayalı olup olmadığı
yöntemin uygulanması sırasında uluslar arası alanda kabul edilmiş deney hayvanı haklarına özen gösterilip gösterilmediği açılarından değerlendirecektir
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu’nun Oluşumu:
Madde 2 Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu Cerrahi Tıp Bilimlerinden , Dahili Tıp Bilimlerinden, Temel Tıp Bilimlerinden olmak üzere 4 asil1 yedek üyeden oluşmaktadır. Kurul üyeleri, bir üyeyi kurul başkanı olarak dekanlığa önerir. Başkan ve üyelerin görev süresi 3 yıldır ve dekanlıkça tekrar atanmaları mümkündür. Kurul 4 asil üyeden en az üçünün toplantıya katılması ile çalışmaya başlar. İncelenecek husus kurul başkan veya üyelerinden herhangi biri hakkında ise bu üyenin yerine yedek üye toplantıya katılır. 2 asil üyenin toplantıya katılamayacağı kesin ise kurul başkanının daveti ile yedek üye toplantıya katılır. Başkanın toplantıya katılamadığı hallerde akademik olarak en kıdemli asil üye başkanlık görevini yürütür.

Madde 3
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir. Kurul 4 asil üyeden en az üçünün toplantıya katılması ile çalışmaya başlar. 2 asil üyenin toplantıya katılamayacağı kesin ise kurul başkanının daveti ile yedek üye toplantıya katılır. İncelenecek husus kurul başkan veya üyelerinden herhangi biri hakkında ise bu üyenin yerine yedek üye toplantıya katılır. Başkanın toplantıya katılamadığı hallerde akademik olarak en kıdemli asil üye başkanlık görevini yürütür.

Madde 4
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu, kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 5
Deney Hayvanları Etik Kurulu Alt Kurulu, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır.
Madde 6
Gerektiğinde konunun özelliğine göre kurul üyesi olmayan bir öğretim üyesinin de proje konusunda bilgisine başvurulabilir. Deney Hayvanı Araştırmaları Etik Kuruluna doğrudan başvuru yapılamaz. Başvuru Anabilim Dalı kanalıyla dekanlığa yapılır. Dekanlık projeyi bilgi için Etik Kurullar Koordinatörlüğüne, gereği için Hayvan Deneyleri Etik Kuruluna iletir.
Madde 7
Deney Hayvanları Etik Kurul Alt Kurulu Görevleri:
1. Araştırmanın gerekçe, amaç ve yönteminin ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu incelemek,
2. Araştırmayı yapacak sorumlu araştırıcı ve yardımcılarının ulusal ve uluslararası temel kurallara uygunluğunu incelemek,
3. Araştırma konusunun yeterli literatür bilgisi ile desteklendiğini incelemek,
4. Her türlü hayvanın deneylerde kullanımının etik kurallara uygunluğunu incelemek,
5. Etik Kuruldan olumlu görüş alınmış çalışmaların verilen projeye uygun olarak yapılmasını denetlemek, projeye uygun olarak yapılmayan çalışmaları durdurmak,
6. Deney hayvanlarıyla çalışacak araştırmacı ve personelin eğitilmesi için gerekli çabayı göstermek, kurs ve aktiviteleri düzenlemek,
7. Etik yönden deney hayvanları yetiştirme ve barındırma koşulları ile ilgili denetleme işlevini yerine getirerek, iyileştirme çalışmaları hususunda dekanlığa öneriler sunmak ile görevlidir.
Madde 8
Proje Değerlendirme
Kurul görevleri doğrultusunda bilimsel projelerin incelenmesinde aşağıda belirlenmiş noktalar üzerinde duracaktır.
Araştırmacıda bulunması gereken özellikler
Araştırma yöntemini uygulayacak kişi veya kişilerin, deney hayvanı kullanımında bilgi ve tecrübesinin yeterli olması gerekmektedir.
Bu çerçevede araştırmacıların deney hayvanlarının bakımı ve anestezisini bilmesi, deney hayvanında oluşacak ağrı ya da sıkıntı bulgularını anlayacak ve giderecek bilgi ve tecrübeye sahip olması,
Deney hayvanları için, deney sonrasında yapılması gerekenleri bilmesi,
Araştırmada uygulanacak ilaç ya da maddenin oluşturabileceği yan etkilerin ve alınması gereken önlemlerin bilinmesi beklenmektedir.
Deneysel yöntemin değerlendirilmesinde aranacak özellikler Projede yöntemle ilgili olarak:
Deney hayvanının yapılacak araştırmaya uygun tür, suş, cins, yaş ve ağırlıkta olması ,
Deney hayvanlarının bakım ve beslenme koşullarının uygunluğu,
Deneyde kullanılacak olan anestezinin deney hayvanı ve araştırıcı için uygunluğu,
Deney hayvanlarına yapılacak uygulamalarda, uygulama öncesinde, sırasında ve sonrasında bakım koşulları ve analjezi,
Deney hayvanına uygulanacak enjeksiyon volümü, irritan madde kullanılması, araştırma için uygulanan enjeksiyon sayısının deney hayvanı ve araştırma açısından uygunluğu,
Araştırmada ortaya çıkabilecek yan etkiler ile ilgili önlemler,
Araştırma sırasında alınacak kan örneklerinin volüm ve sayı açısından uygunluğu,
Deney sonrasında deney hayvanının yaşamına son verilme biçimi,
incelenecektir.
Madde 9
Kapsam a- Fakültemizde görevli akademik personelin yapacağı her türlü araştırma ve tez (uzmanlık, bilim uzmanlığı ve doktora) projeleri,
b- Bir yöntem öğrenilmesi ve el alıştırması için yapılacak testler ve çalışmalar,
c- Düzce Tıp Fakültesi Personelinin diğer merkezlerde yapacağı çalışmalar: Akademik personelimiz diğer araştırma merkezlerinde yapacakları projeler için Etik Kurula başvurabilirler. Kurul bu projeleri etik açıdan değerlendirip kararı araştırmacılara bildirir. Ancak bu durumda Etik Kurul çalışmanın sadece proje değerlendirme bölümünden sorumludur.
d- Düzce Tıp Fakültesi’nin de bir merkez olarak katıldığı çok merkezli araştırma projeleri
e- Diğer araştırmacıların Düzce Tıp Fakültesi Deney Hayvanları Laboratuvarında yapacakları çalışmalar: Fakültemiz dışından deney hayvan laboratuvarımızdan yararlanmak için araştırma projesi verilmesi olasıdır. Ancak bu araştırmacıların fakültemizden bir sorumlu öğretim üyesi göstermeleri gerekmektedir. Fakülte dışından gelecek araştırmalara Düzce Tıp Fakültesi akademik personelinin araştırmalarından kalan zamanlarda izin verilebilir.
f- Etik Kurulu bulunmayan fakülte ya da kurumlardan dekanlık yoluyla yapılan başvurular
Madde 10
Projelerin Hazırlanması
Araştırma projesi, yapacak çalışmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel yönleri ve örgütlenmesini tanımlayan belgedir. Projeler anlatılan kriterlere uygun olarak 4-6 daktilo sayfasını geçmeyecek şekilde hazırlanır. Projeler sonuç ve tartışma bölümü olmayan bir makale şeklinde hazırlanmalıdır. Araştırma adı, türü (deneysel, ön çalışma, tez çalışması vb) araştırmacıların adı, görev yerleri, iletişim adresi ilk sayfada olmalıdır.
Kaynaklar International Committee of Medical Journal Editors tarafından benimsenen (Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. Ann Intern Med. 1997;126:36--47.) formata göre yazılmalıdır.
Madde 11
İlk Başvuruda Bulunması Gereken Evraklar
• Deney Hayvanları Etik Kurul Alt Kurulu Araştırmaları Başvuru Formu (Bir adet)
. Word formatında hazırlanmalıdır.
• Proje Metni (Elektronik olarak sunulan proje metninin bir adet çıktısı)
İlgili Anabilim Dalı Başkanlığı’na verilen projeler bir üst yazı ile Tıp Fakültesi Dekanlığı’na gönderilir.
Kurum Dışı Başvurular
Düzce Üniversitesi dışından kişiler de yapacakları araştırmalar için Etik Kurulumuza başvurabilirler. Bu çalışmalarda etik yönden değerlendirilerek kurul raporu ilgiliye bildirilir.
Madde 12
Proje Değişiklikleri
Aşağıdaki durumlarda etik kurula yazılı bilgi vermek gerekmektedir:
8. Projenin temel niteliklerini değiştirecek ölçüde yapılan önemli değişiklikler
9. Denekler için riski artıran ve/veya araştırmanın gidişini etkileyen süreçler
10. Ciddi/beklenmedik komplikasyonlar
Etik Kurul Alt Kurulu ve Genel Kurul bu konuda hızla karar vermek/görüş bildirmek/ilgili yerlere bilgi vermekle yükümlüdür.
Madde 13
Başvuruların değerlendirilmesi ve karar
Usulüne uygun olarak yapıldığı saptanan başvurular, incelenmek üzere Etik Kurul Üyelerine toplantıdan önce dağılır ve incelenir. Etik Kurul gelen bu başvuruları bir sonraki toplantısında değerlendirir. Kurul gerekli görürse, çalışmayı yapmak isteyen araştırmacıyı toplantıya çağırarak soruları ve açıklama gereken noktaları sorabilir.
Etik Kurul, yaptığı değerlendirme neticesinde proje hakkında “yapılması uygun”, “düzeltilmesi gerekir” “koşullu olarak uygun” ya da “yapılması uygun değildir” şeklinde karar verir. Etik Kurul üyelerinin isimleri olan projelerde ilgili kurul üyesi oy kullanamaz. “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeldikten sonra, Etik Kurul’da tekrar değerlendirilir. “Koşullu olarak uygun” kararı verilen projeler Etik Kurul tarafından belirlenecek belli bir süre boyunca izlenip, istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karara bağlanır.
Etik Kurul, deney hayvanlarında uygulama yapacak kişilerin ehil olup olmadıklarını da değerlendirebilir ve yeterli görmemesi halinde eğitim almaları için alanlarında deneyimli bir araştırıcıyla bir süre çalışmalarını veya periyodik olarak düzenlenen kurstan geçmelerini isteyebilir. Kararlar toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile alınır.
Madde 14
İşleyiş
Etik Kurul ayda bir toplanır. Toplantı karar alınabilmesi için katılan üye sayısı toplam üye sayısının yarısından bir fazla olmalıdır. Başvuran projeler kurula ulaşmasından itibaren 4 hafta içinde cevaplandırılır.
Etik Kurulun düzeltilmesini istediği çalışmalarda, proje ve belgeler gerekli düzeltme ve ekler yapıldıktan sonra doğrudan Deney Hayvanları Etik Kurul Sekreterliğine, elektronik ve yazılı bir kopya olarak teslim edilmelidir. Düzeltilen proje ve soruların cevapları teslim edildiğinde Etik Kurul projeyi bir sonraki toplantıda gündeme alır.
Madde 15
Projenin Yapılması
Etik Kurul onayı alınan projeler Deney Hayvanları Laboratuvarında ilgiliden randevu (Kurul karar sırasına göre) alınmak suretiyle yapılabilir. Araştırma verilen projeye tamamen uygun olarak yapılmalıdır.
Madde 16
Raporlar
Projeler bitirildiğinde araştırmacı 3 ay içinde sonuç raporunu Etik Kurul’a sunar. Burada araştırmanın gereç, yöntem ve sonuçları, deney hayvanları ile ilgili deneyim (anestezi dozu, analjezik dozu, cerrahi ve diğer uygulamalar gibi) anlatılmalıdır.
Yayın olan veya bildiri olarak sunulan çalışmaların basılı bir kopyalarının da kurula verilmesi istenmektedir. Bu raporlar; deneyim sonuçlarını görmek, fakültemizdeki araştırmaların istatistiğini yapmak ve sonraki araştırmalarda kullanılacak bilgi birikiminin oluşturulması açısından çok önemlidir.
Sonuç Raporlarını teslim etmeyen araştırmacıların sonraki projeleri değerlendirmeye alınmaz.
Madde 17
Belgelerin Saklanması
Etik Kurulun tüm kayıtları (üye listeleri, tutanaklar, sunulan belgeler ve yazışmalar, raporlar) etik kurul karar tarihinden sonra beş yıl süreyle saklanır.
D) İLAÇ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL ALT KURUL YÖNERGESİ
TANIM: Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u, hastalıklardan korunma, tanı, tedavi ya da vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek amacı ile kullanılmak üzere yeni geliştirilen sentetik, bitkisel ve biyolojik kaynaklı maddeler, bu maddeler kullanılarak hazırlanacak terkipler ile hasta tedavisi, ya da hasta ve / veya sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarının safhalarını, niteliğini, hasta ve denek haklarının, güvenliklerinin, sağlıklarının ve onurlarının korunması açısından, bunların tabi olduğu, ulusal yasal mevzuat çerçevesine göre, esas ve usullere uygunluğunu incelemek ve izlemek üzere kurulmuştur. Buna göre ilgili mevzuat gerekleri yerine getirilmeden başlanan, yürütülen ve sonuçlanan çalışmalarda Etik Kurul ve bağlı olduğu kurum doğrudan sorumlu tutulmuştur.
Madde 1
AMAÇ
Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u fakültenin akademik birimlerinde hasta ya da sağlıklı gönüllüler üzerinde uygulanacak tanı ve tedavi amaçlı klinik uygulamalar, biyomedikal araştırmalar ve ilaç araştırmaları gibi her türlü gerek bilimsel gerek yayın gerekse eğitim öğretim ve sağlık hizmeti uygulamaları gibi konularda hasta ve denek haklarının, güvenliklerinin, sağlıklarının korunması ve ilgili yasalar çerçevesinde uygunluğunu değerlendirmek izlemek için kurulmuştur.
Madde 2
KAPSAM
Bu yönerge T.C. Sağlık bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”, ve T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 Sayılı genelgesi “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu”, “İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu ile ilgili ulusal / uluslararası mevzuat’a göre ve ayrıca İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u’na yüklenen görevleri yerine getirmek için uyulması gereken ilke ve esasları kapsar.
Buna göre hastalıklardan korunma, tanı, tedavi ya da vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek amacı ile kullanılmak üzere yeni geliştirilen sentetik, bitkisel ve biyolojik kaynaklı maddeler, bu maddeler kullanılarak hazırlanacak terkipler ile hasta tedavisi, ya da hasta ve / veya sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarının tümü ile her türlü tedaviye yönelik girişimin uygulandığı tıbbi araştırmalar Etik Kurul onayı almak zorundadır. Etik Kurul onayı verilen araştırmaların devamında Etik Kurul’un görevleri ve sorumlulukları süreklidir.
KURULUŞ VE ÜYELER
Madde 3
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları, Farmakoloji, Klinik Biyokimya, Patoloji, Tıbbi Etik Anabilim Dallarından bir öğretim üyesi ile birlikte Dahili ve Cerrahi Bölümlerinden birer öğretim üyesi, konu ile ilgili bir ya da daha fazla öğretim üyesi ve farklı kurumdan olmak üzere bir eczacılık fakültesi mezunu öğretim üyesi veya fakülte personeli eczacı ile bir hukuk fakültesi mezunu üyeden oluşur. Gerektiği taktirde özel durumlarda, kurula ilgili yasal hükümler çerçevesinde yeni üye katılımı sağlanır.
Madde 4
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u üyeleri Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanının belirlediği adaylar arasından Yönetim Kurulunca üç yıl için seçilir. Mazeretsiz birbiri arkası üç toplantıya gelmeyen ya da zorunlu olarak dört toplantıya gelemeyen veya gelemeyeceği önceden belli olan üyenin yerine yenisi seçilir.
Madde 4
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u kendi arasından bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve bir Raportör seçer.
TOPLANMA ŞEKLİ
Madde 5
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u, ayda en az bir kez kendiliğinden veya gereksinim durumunda başkanın çağrısıyla belirlenen yer ve saatte toplanır.
TOPLANTI VE KARAR USULLERİ
Madde 6
İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u yarıdan bir fazla üyenin katılımıyla toplanır. Oylamalar açık oyla yapılır. Kararlar oy çokluğuyla alınır, çekimser kalınamaz. Eşitlik halinde başkanın görüşü uygulanır
İzinsiz ve yazılı mazeretsiz üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir.
Etik Kurul gerek gördüğünde fakülte ya da fakülte dışından konusunda deneyimli uzmanlara danışabilir ve/veya yazılı görüş alabilir.
Madde 7
GÖREVLER
Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u Tıp Fakültesinde, T.C. Sağlık Bakanlığı’nın 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede yayınlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” çerçevesi içinde yapılacak bilimsel araştırmaların özellikle hasta ve denek haklarının korunması için, etik kurallara ve ilgili mevzuata uyup uymadığını değerlendirir ve görüş bildirir. Gerektiğinde yeni ilkeler saptar.
Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Anabilim Dalları, Bilim Dalları, Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi ve ilgili kuruluşlarında, insanlar üzerinde araştırma, klinik deney ve yeni uygulamaların yapılabilmesi için önceden Etik Kuruldan onay alınması gereklidir. Etik Kurul onay için başvurusu yapılan protokollerin etik kurallara ve ilgili ulusal ve/veya uluslararası yönetmeliklere/hükümlere uygunluğunu inceler. Uygun ise onay verir.
Etik Kurul Araştırma başvurularının değerlendirilmesinde Dünya Tıp birliği tarafından kabul edilen “Helsinki Bildirgesi” ve T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 sayılı genelgesi “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu”, “İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu” ile ilgili ulusal/ uluslararası mevzuat ilkelerini esas alır.
Bu esaslara göre İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u;
• Araştırmanın gerekçe, amaç ve yönteminin uygunluğunu,
• Gönüllülerin hakları, güvenliği ve sağlığının korunmasını,
• Bilgilendirilmiş olur formunun içeriğinin yeterliliği ve uygunluğunu,
• Araştırıcılara ve gönüllülere yapılacak ödemenin şeklini,
• Gönüllülerin zarar görmesi halinde geçerli olacak sigortanın varlığını,
• Varsa Araştırma ile ilgili olarak yapılacak “Gönüllü arama ilanının” uygunluğunu,
inceler ve değerlendirir.
Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u olumlu ya da olumsuz görüşüne karşın yasal sorumluluk, araştırmayı yapan araştırıcılara aittir. İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u kararları danışma niteliğindedir. Hiçbir zaman yasal bağlayıcılık gücü yoktur. Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı herhangi bir cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez.
Etik Kurul başvuruları en fazla 2 ay içinde değerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek zorundadır.
Araştırıcıların Etik Kurul’u kısa sürede bilgilendirme ile görevli oldukları protokol değişiklikleri konusunda ve / veya ciddi yan etkilerin oluşması durumunda, değerlendirme yapmak amacıyla acil olarak toplanabilir.
Etik Kurul gerekli görürse araştırma yerinde incelemelerde bulunabilir ve araştırmanın gidişini değerlendirebilir. Gerekli gördüğü taktirde, gerekçesini belirterek araştırmanın durdurulmasını isteyebilir, yetkili kuruluşlara durumu bildirebilir.
Madde 8
ÇALIŞMA BİÇİMİ
Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç araştırmaları Etik Kurul Alt Kurul’u acil durumlar dışında üyelerin en az üçte ikisinin katılımıyla ayda en az bir kez toplanır. Kararlarda yarıdan bir fazla oy esastır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu iki oy sayılır. Etik Kurul başvuru dosyalarını araştırma tamamlandıktan sonra beş yıl saklamak zorundadır.
Madde 9
BAŞVURU
Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi İlaç Araştırmaları Etik Kurul Alt Kurulu’na, Tıp Fakültesinde yapılacak Bilimsel Araştırmaların onayı için başvurular; Anabilim Dalı başkanlığı aracılığı ile Tıp Fakültesi Dekanlığına yapılır. Başvuru dosyasında, ekte açıklaması yapılmış ve aşağıda belirlenmiş belgeler bulunmalıdır.
1. T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine uyan tüm araştırmalara ait başvuru formunda;
• Araştırmayı yapacak ekip,yapılacağı yer, uygulanacak yöntemin tipi, araştırmanın süresi, hasta deneklerin ve kontrol gruplarının sayıları ve özellikleri, araştırmaya alınma ve dışarda bırakma kriterleri, ilaçlara ait prospektus ve yan etki olasılığı ve tedavisi, alınması gerekli önlemler açıklanmış olarak eklenmelidir.
• Araştırma protokolunda, araştırmanın amacı, uygulamanın daha önce bizim ülkemizde ya da başka ülkelerde yapılıp yapılmadığı, yapılmışsa bu araştırmadaki beklentiler,diğer araştırmalardan farkları ve beklenen tıbbi yararlar açıklanmalıdır. Protokolde bulunması gerekli görülen ek bilgiler ayrıca istenebilir.
• İyi Kinik Uygulamalar kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğuna dair belge
• Araştırma İlacı ile ilgili, daha önce yapılmış kuramsal, deneysel ve klinik çalışmalarla ilgili literatürler,
• İyi Klinik Uygulamalar ve Helsinki Bildirgesine uygun olarak hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu”
• Destekleyici (varsa) adı ve/veya araştırıcı arasında imzalanan sorumluluk paylaşım belgesi,
• “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Hükümleri” nce belirtilen ve İyi Klinik Uygulamalar kılavuzuna göre hazırlanmış diğer belgeler.
2. T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre T.C. Sağlık Bakanlığı T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre T.C. Sağlık Bakanlığı Merkez Etik Kurulu’ndan onay alması gereken araştırmalar için gerekli ve formda belirtilmiş ek belgeler projeye eklenmelidir.
3. Merkez Etik Kurulu’ndan onay alması gereken araştırmalar için gerekli ve formda belirtilmiş ek belgeler projeye eklenmelidir.
4. Araştırma protokolunda ya da araştırıcılar arasında Etik Kurul Onayından sonra yapılacak değişiklikler Kurula yazılı olarak ayrıca bildirileceği ve ek onay isteneceği ait taahhüt bulunmalıdır.
HASTA VEYA SAĞLAM İNSANLAR ÜZERİNDE YAPILACAK “İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK” KAPSAMINA GİREN ARAŞTIRMA PROJELERİNİN YEREL ETİK KURUL ONAYINA SUNULMASI İÇİN DÜZCE TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA YAPILACAK BAŞVURU DOSYALARINDA BULUNMASI GEREKEN BELGELERİN LİSTESİ.
NOT: Başvuruya eklenecek “EKLER” Etik Kurul sekreterliğinde bulunmaktadır. Ayrıca T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” de fotokopi ücreti karşılıında temin edilebilir.
A) Bütün Başvurulardaki Ortak Belgeler :
(İlaç Türkiye’de ruhsatlanmış olsun ya da olmasın)
1. Etik Kuruldan istenilen hususları belirtilen Tıp Fakültesi Dekanlığına Anabilim Dalı Başkanlığınca yazılan ön yazı, ve T.C. Sağlık Bakanlığının 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede çıkan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre etik kurul onayı alması gereken araştırmalar için gerekli tüm belgeler projede bulunmalıdır.
2. Bakanlık Etik Kurulunca düzenlenmiş “Gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılan klinik araştırma başvuru formunun (IA-2 formu, EK-1)” araştırma sorumlusunca doldurulmuş şekli,
3. Araştırmanın yapılacağı yerin adı, sorumlu ve yardımcı araştırıcıların adları ve özgeçmişleri,
4. Gerekçe,amaç,yaklaşım ve yöntemleri açıklayan, yeterince ayrıntılı ve takvimli, bütün araştırıcılarca imzalanmış araştırma protokolü ve referanslar,
5. Varsa, yapılması öngörülen testler, görüntüleme, diğer laboratuvar muayeneleri ve girişimler ve bunların yapılacağı yerlerin adı ve laboratuvar sorumlusunun imzası,
6. Bilgilendirilmiş yazılı olur alma için kullanılacak açıklama metni ve olur alma formu örneği (formda, açıklamayı yapan araştırıcı, gönüllü ve tanık için imza yeri bulunacak) (Bakınız EK-2),
7. Tarafların ödemesi gereken fizik muayene ve 4. Maddede de belirtilen test ve laboratuvar muayene ücretlerinin ve diğer giderlerin miktarı ile bunları karşılamak için kullanılacak mali desteğin kaynağını ve miktarını gösteren ilişik bütçe formuna işlenmiş araştırma bütçesi,
8. Araştırma sırasında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkilerin bildirimi için yan etki bildirim formu örneği
9. Helsinki Bildirgesi’nin, üzerinde araştırıcılarca okunduğu belirtilen ve onlar tarafından imzalanmış bir kopyası,
10. İyi Klinik Uygulamalar kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğuna dair imzalanmış belge
11. Faz 4 araştırmalar için özet formu
12. Proje, ilacı üreten veya geliştiren bir kuruluş tarafından destekleniyorsa, tarafların (araştırıcı ve sorumlu araştırıcı, gerekirse araştırmanın yapıldığı yerin yöneticisi gibi) protokol, mali ve diğer yükümlülüklerde anlaştıklarını gösteren imzalı anlaşma belgesi, destekleyiciden alınan araştırıcı broşürü, destekleyicinin ödeme şeklinin açıklanması,
13. Araştırma çok merkezli ise:
a) Araştırma koordinatörünün adı, unvanı, iş adresi, telefon/faks numarası ve Düzce Üniversitesi’ndeki sorumlu araştırıcıdan farklı bir kişi ise bu görevi kabul ettiğini gösteren imzalı belge,
b) Araştırma izleyicisinin (monitor) adı, unvanı, iş adresi, telefon/faks numarası ve bu görevi kabul ettiğini gösteren imzalı belge,
c) Tüm merkezlerin sorumlu araştırıcılarının protokol, yükümlülükler ve projenin diğer yönleri hakkında koordinatör tarafından bilgilendirildiklerini gösteren her birince imzalanmış belge,
14. Araştırma ilacının/ilaçlarının prospektüsü veya fotokopisi
B. Özel Durumlarda Eklenecek Ek Belgeler
Yerel Etik Kurul onayından sonra Sağlık Bakanlığı Etik Kurulunun onayına sunulması gereken,
-Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ilaçlarla yapılacak araştırmalar için ve
-Türkiye’de ruhsatlandırılmış ilaçlarla yapılacak olup yeni endikasyon, yüksek
doz (ilaç prospektüsündeki doz aralığının üstündeki doz) veya çalışılmamış hasta grubu (çocuklar, yaşlılar, eliminasyon organı bozuklukları gibi prospektüsünde kullanılması tavsiye edilmeyen grup) çalışması, farklı veriliş yolunun ya da farklı farmasötik şeklinin uygulanması niteliğindeki araştırmalar için:
a) Bakanlık Etik Kurulunca düzenlenmiş Gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılan klinik araştırma başvuru formunun (IA-2 formu, Ek-1) araştırma sorumlusunca tam doldurulmuş şekli,
b) Gönüllülerin araştırma ilacı ile ilişkili, ölüm dahil çeşitli risklere karşı sigortalandığını gösteren poliçe veya onun yerini tutan ve zarar meydana geldiğinde tazminat ödeneceğini taahhüt eden yetkililerce imzalanmış belge,
c)Protokol ve araştırma broşürü İngilizce ise en az bir sayfalık Türkçe özeti, diğer bir yabancı dilde ise tümünün Türkçe’ye tercümesi.
C. Dosya Düzenleme İle İlgili Ortak Gerektiriler
Yukarıdaki belgelerin sayfalarının ardışık olarak toptan numaralandırılmasından sonra, belgelerin başlığını ve sayfa numaralarını gösteren indeks.
Açıklamalar
1. Bütçe formunun dipnotunda da belirtildiği gibi, denenecek ilacın ücreti ve onunla ilgili olarak yapılacak test, laboratuvar vb. muayenelerin hiçbiri ve varsa karşılaştırma için kullanılan yerleşmiş ilacın kullanılışı ile ilgili rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafından ödenir. Dışardan bir destekleyici yoksa, mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir. Ayrıca hastanemizde tedavi altında olan ve araştırma kapsamında olan hasta ya da sağlıklı gönüllülerin laboratuvar tetkikleri eğer fakültemizde yapılamıyorsa başka bir merkezde yapılabilir. Aksi halde tüm tetkikler fakültemiz hastane bünyesinde yapılmalıdır. Tetkiklerin yapıldığı ilgili anabilim dalının onayının alınması ve belgelenmesi gereklidir.
2. Form IA-2’nin bir kopyası ve ekleri fakültemiz İlaç Araştırmaları Yerel Etik Kurul Başkanlığından, ayrıca, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden de temin edilebilir.
3. Çok merkezli araştırmaların başvuru dosyasının protokolünde veya diğer belgelerinde gönüllü sayısı, nitelikleri, bütçe kalemleri ve araştırıcılar Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesindeki araştırma esas alınarak belirtilmelidir. Diğer merkezleri kapsayan toptan bilgi verilmişse bunların Düzce Üniversitesi Tıp Fakültesi kısmı ayrıca gösterilmelidir.
4. Sağlık Bakanlığınca genelge eki olarak Aralık 1995’te yürürlüğe konulan İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunun araştırıcılar tarafından okunduğunu ve ona uyulacağını bildiren imzalı bir belgenin dosyaya konulması gereklidir. Bakanlığa gidecek dosyalarda istenilmektedir.
5. Belgelerden biri veya birkaçı proje sorumlusu tarafından projenin özel durumu nedeniyle gerekli görülüyorsa, gerekçesi belirtilerek başvurulduğu takdirde Etik Kurulca dikkate alınabilir.

denizozdemirel@yahoo.com
Mesaj Tarihi: Wednesday, September 24, 2008 11:41:40 AM
Sırala: Member
Gruplar: Member

Katılan: 7/24/2008
Mesajlar: 6
ÖZEL MEDİSARAY HASTANESİ LABORATUARI İŞLEYİŞ YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönergenin amacı; Özel Medisaray Hastanesi Laboratuarının teşkilat, yönetim, çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönerge, Laboratuarının amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma esaslarına ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu yönergenin hazırlanmasında; 2457 sayılı Yüksek Öğretim Kanunu ve ilgili mevzuat, Tababet ve Şua batı Sanatlarının Tarzı ve İcrasına Dair 1219 Sayılı Kanun, Tıpta Uzmanlık Tüzüğü, 992 sayılı Seriri ve Gıda Taharri yat ve Tahlil at Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuarları Kanunu ve ilgili yönetmenlik, Üniversiteler Döner Sermaye Yönetmenliği, Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmenliği, Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmenliği, Hasta Hakları Yönetmenliği, Radyoloji, Radyom ve Elektrikle Tedavi Müesseseleri Hakkında Nizamname, Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği, Özel İşlem Gerektirmeyen Radyoaktif Atıklara İlişkin Yönetmelik, Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği, Doku Tipleme Laboratuarları Yönergesi, Tıbbi Deontoloji Tüzüğü, Sağlık Bakanlığı İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Sağlık Bakanlığı İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzu ve Helsinki Bildirgesi esas alınmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönergede geçen;
a) Başhekim
g) Merkez (Hastane): Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezini,
h) Merkez Müdürü (Başhekim): Merkezin Müdürünü,
i) Merkez Laboratuarı: Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezinin Mekez Laboratuarını,
j) Danışma Kurulu: Merkez Laboratuarının Danışma Kurulunu,
k) Üst Kurul: Merkez Laboratuarının Üst Kurulunu,
l) Koordinatör: Merkez Laboratuarı Koordinatörünü,
m) Bölüm Sorumluları: Merkez Laboratuarı Bölüm Sorumlularını
n) Birim Sorumluları: Merkez Laboratuarı Birim Sorumlularını
o) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu: Merkez Laboratuarı Kabul ve Dağıtımı Sorumlusunu
p) Depo Sorumlusu: Merkez Laboratuarı Depo Sorumlusunu
q) Atık Kontrolü Sorumlusu: Merkez Laboratuarı Atık Kontrolü Sorumlusunu tanımlar
İKİNCİ BÖLÜM
Merkez Laboratuarının Amacı ve Faaliyet Alanları
Merkez Laboratuarının Amacı:
MADDE 5 – (1) Merkez Laboratuarı; Merkezde, servis ve poliklinik hastalarının tanı ve tedavilerine yönelik olarak laboratuar tetkiklerinin yapıldığı Merkez Müdürlüğü’ne bağlı olarak faaliyet gösteren bir ünitedir. Amacı, Merkezin gereksinimini karşılayacak, ulusal ve uluslararası standartlarda laboratuar hizmeti sunmak, laboratuar uzmanı yetiştiren anabilim ve bilim dallarının uzmanlık eğitimine, olanaklar ölçüsünde araştırma, mezuniyet öncesi ve mezuniyet sonrası eğitim etkinliklerine ortam sağlamaktır
Merkez Laboratuarının Faaliyet Alanları
MADDE 6 – (1) Merkez Laboratuarı, amacını gerçekleştirmek üzere aşağıdaki faaliyetlerde bulunur:
a) Günün her saati kesintisiz laboratuar hizmeti sunmak.
b) Merkezin gereksinimine göre saptanan laboratuar tetkiklerini en uygun koşullarda yapmak
c) Klinik örneklerin uluslararası standartlara uygun olarak alınmasını ve transportunu sağlamak.
d) Uluslararası standartlara uygun olarak, örneklerin kabulü ve sonuçların hasta ve doktora ulaşmasını sağlamak.
e) İç ve dış kalite kontrol çalışmalarını yapmak.
f) Her bir test için verimlilik oranlarını inceleyerek laboratuarın etkin ve verimli çalışmasını sağlamak.
g) Laboratuar alanında güncel gelişmeleri izleyerek, laboratuarın gelişmesine yönelik kısa, orta, uzun vadeli planlar yapmak, uygulamak, ihtiyaç duyulan yeni test yöntemlerini kullanıma arz etmek.
h) Laboratuar testleri, yorumları vb. konularda klinisyenlere bilgi aktarımında bulunmak.
i) Klinik veya laboratuar alanlarında eğitim alan Tıp Fakültesi ve Sağlık Bilimleri Enstitüsü Araştırma Görevlileri ve diğer Fakülte ve Yüksek Okul öğrencilerinin eğitimlerine ve araştırma faaliyetlerine olanakları elverdiği ölçüde ve bir program dâhilinde katkıda bulunmak
j) Çalışma alanı kapsamındaki konularda araç, gereç ve metot geliştirilmesi için gerekli çalışmaları yürütmek
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkez Laboratuarının Yönetim Organları ve Görevleri
Merkez Laboratuarının Yönetim Organları
MADDE 7 – (1) Merkezin Laboratuarının yönetim organları şunlardır (Şema 1):
a) Danışma Kurulu
b) Üst Kurul
c) Koordinatör
d) Bölüm Sorumluları
e) Birim Sorumluları
f) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu
g) Depo Sorumlusu
h) Atık Kontrolü Sorumlusu
Danışma Kurulu
MADDE 8 – (1) Dekan, Lisansüstü Eğitimden Sorumlu Dekan Yardımcısı, Merkez Müdürü, Koordinatör, Laboratuar ile ilgili Anabilim/Bilim Dalları Başkanları ve Bölüm Sorumlularından oluşur.
(2) Danışma Kurulu Dekanın başkanlığında yılda en az iki (2) defa ve gerekirse Dekanın önerisi ile yeri, tarihi ve zamanı en az bir hafta öncesinden üyelere bildirilmek şartıyla toplanarak, bir gündem dâhilinde görüşür; toplantı sonuçları Rektörlük makamına sunulur. Dekan toplantıya katılmadığı zaman toplantıya Dekan Yardımcısı başkanlık yapar. Toplantılar üye tam sayısının salt çoğunluğu ile yapılır ve kararlar oy çokluğu ile alınır.
Danışma Kurulunun Görevleri
MADDE 9 – (1) Danışma Kurulunun görevleri:
a) Klinik veya laboratuar alanlarında eğitim alan araştırma görevlisi, yüksek lisans, doktora, lisans ve ön lisans öğrencilerinin laboratuarla ilgili eğitim ve rotasyonları ilgili anabilim ve bilim dalı tarafından düzenlenir. Kurul rotasyonun yapılıp yapılmadığını onaylar ve denetler.
b) Etik kurul onayı alınmış ve finansman desteği sağlanmış araştırma projelerinin cihaz, malzeme, iş gücü değerlendirmesini yapar. Araştırma projelerinin uygulanıp uygulanamayacağına ilgili Bölüm Sorumlusunun da görüşünü alarak karar verir.
Üst Kurul
MADDE 10 – (1) Merkez Laboratuarından Sorumlu Merkez Müdür Yardımcısı, Koordinatör ve Bölüm Sorumluları’ndan oluşur
(2) Üst Kurul Merkez Laboratuarından Sorumlu Merkez Müdür Yardımcısının Başkanlığında yılda en az üç (3) defa ve gerekirse başkanın önerisi ile yeri, tarihi ve zamanı en az bir hafta öncesinden üyelere bildirilmek şartıyla bir gündem dâhilinde toplanır. Toplantılar üye tam sayısının salt çoğunluğu ile yapılır ve kararlar oy çokluğu ile alınır. Raportörlüğü kurulun görevlendireceği bir üye yapar. Kararlar, rapor yazıcı tarafından kayda geçirilir.
Üst Kurulun görevleri:
MADDE 11 - (1) Üst Kurulun görevleri:
a) Laboratuar hizmetlerini değerlendirir ve önerilerde bulunur.
b) Merkezin laboratuar hizmeti gereksinimlerini, çeşitlerini belirler ve planlar.
c) Merkezin kapsamına giren tüm bölüm ve birimlerle ilgili çalışma düzeninin kontrol ve koordinasyonundan sorumludur.
d) Merkez Eğitim Komisyonu ile birlikte hizmet içi eğitimleri planlar.
e) Merkez Laboratuarı’nda kalite yönetimi uygulaması ile ilgili faaliyetleri yürütür.
f) Her yıl ihale öncesi laboratuarda gerçekleştirilen testleri değerlendirerek, testlerin yapılıp yapılmayacağını karara bağlar.
g) Merkez Laboratuarı’nda yapılmayan, fakat yapılması önerilen test isteklerini değerlendirir. Test ile ilişkili Birim ve Bölüm Sorumlularının görüşü alınarak, testin uygulamaya konulup konulmamasına karar verir.
h) İhtiyaç duyulduğunda Merkez Laboratuarı test istek formlarında gerekli değişiklikleri yapar.
i) Laboratuar hizmetlerinin sağlıklı bir şekilde gerçekleştirilmesi için gerekli mekân ve personel ihtiyacını belirler; birimlerin araç, gereç ve sarf malzeme ihtiyacını tespit eder.
j) Bölümlere bağlı birimlerin sayısında, yapılanmasında ve görev alanlarında değişiklik yapılmasına karar verir.
k) Laboratuarda yapılan tüm analizlerin iç ve dış kalite kontrol çalışmalarını uygulatır ve takibini yapar; bu maksatla ulusal ve uluslararası diğer kuruluşlarla bağlantı kurar.
l) Merkez Müdürlüğüne arz etmek üzere Merkez Laboratuarı faaliyet raporunu her yıl hazırlar.
Koordinatör
MADDE 12 - (1) Merkez Laboratuarı kapsamındaki laboratuar dallarından birinde tam gün statülü çalışan bir öğretim üyesi Dekanın görüşü alınarak Rektör tarafından 3 (üç) yıl süre için Koordinatör olarak görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce rektör tarafından görevine son verilebilir. Koordinatör, görevde bulunmadığı zamanlarda Merkez Müdürü’nün onayı ile Bölüm Sorumluları’ndan birini vekil bırakabilir.
Koordinatörün Görevleri
MADDE 13 - (1) Koordinatörün görevleri:
a) Merkez Laboratuarı hizmetinin kesintisiz yürütülmesini sağlar.
b) Klinik örneklerin uluslararası standartlara uygun olarak alınmasını ve sonuçların hasta ve doktorlara ulaşmasını sağlar.
c) Laboratuar hizmetinin kaliteli, etkin ve verimli bir şekilde sunulabilmesi için gerekli ortamı yaratarak Laboratuar Bölüm ve Birimleri arası eşgüdümü sağlar.
d) İlgili laboratuar tetkiklerinden sorumlu Bölüm Sorumlularıyla ile birlikte ihale teknik şartnamesi hazırlanmasını sağlar ve Merkez Müdürü’ne sunar.
e) Laboratuar hizmetlerinde kaliteyi geliştirecek sistemlerin oluşturulmasını planlar, Üst Kurul’a sunar.
f) Laboratuar alanında yenilik ve değişiklikleri izleyerek, öneriler geliştirir, bölümlerde yapılacak tetkikleri belirler ve Üst Kurul’a sunar.
g) Merkez Laboratuarı yazışmalarını yapar.
h) Depo Sorumlusu tarafından stok kayıtlarının düzenli bir şekilde tutulmasını sağlar.
i) Laboratuar faaliyetleri ile ilgili kayıtların tutulmasını, bilgi ve belgelerin gizliliğini ve arşivlendirilmesini sağlar.
j) Laboratuar Bölüm Sorumlularıyla birlikte birim çalışanlarının nöbet listesi ve çalışma programı yapılmasını sağlar. Birim çalışanlarının en uygun iş verimi için gerekli düzenlemeleri yapar.
k) Laboratuar çalışanlarının mesleki bilgi ve becerilerini geliştirecek eğitimlere katılmalarını sağlar. Merkez Eğitim Komisyonuyla birlikte hizmet içi eğitim seminerleri planlar.
l) Laboratuarda görev yapanların çalışmalarını denetler.
m) İç ve dış kalite kontrol sonuçlarını denetler, takibini yapar, klinik bölümler ile sonuçları paylaşır. Klinisyenlere laboratuar hizmetleri ile ilgili bilgi aktarır.
n) Verimlilik oranlarını irdeleyerek; test çalışma periyodu ile ilgili düzenlemelerde bulunur. Test sayılarındaki ani değişiklikleri takip eder, ilgili kurulları ve Merkez Müdürünü bilgilendirir.
Bölüm
MADDE 14- (1) Merkez Laboratuarı kapsamındaki laboratuar dallarının her biri için oluşturulan ve ilgili laboratuar birimlerinin bağlı olduğu bölümdür. Biyokimya, Mikrobiyoloji, Hematoloji, İnfeksiyon Hastalıları ve Klinik Bakteriyoloji, gereğinde ilave edilecek diğer laboratuar dallarıdır.
Bölüm Sorumluları
MADDE 15 - (1) Bölüm Sorumluları; ilgili laboratuar dalında çalışan, tam gün statülü öğretim üyesidir. İlgili Anabilim Dalı / Bilim Dalı kurulu tarafından önerilir, Tıp Fakültesi Dekan’ının görüşü alınarak Rektör tarafından 3 (üç) yıl süre için görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce rektör tarafından görevinden alınabilir. Bölüm sorumlularından biri, görevde bulunmadığında ilgili Anabilim / Bilim dalı kurulunca belirlenen bir öğretim üyesini Koordinatöre vekil olarak bildirir.
Bölüm Sorumlularının Görevleri
MADDE 16 - (1) Bölüm Sorumlularının görevleri:
a) Bölüm sorumluları, bölümüne bağlı ilgili birimlerde laboratuar hizmetlerinin yürütülmesini ve hizmet kalitesinin artırılmasını sağlamakla yükümlüdür.
b) Sorumlu olduğu testlerin sonuçlarını onaylar.
c) Test tekrarlanacağında gerekli kaydın tutulmasını sağlar ve birim sorumlusuna test sonuç işlem kâğıdına paraf atarak yazılı olarak bildirir.
d) Onay verilmemiş test sonuçları ile ilgili olarak Koordinatöre bilgi verir.
e) Sorumlu olduğu testlerde iç ve dış kalite kontrol çalışmaları yapar.
f) Sorumlu olduğu test sonuçlarının yorumları hakkında danışmanlık hizmeti verir.
g) Danışma Kurulu’nun kararları doğrultusunda uzmanlık, yüksek lisans, doktora, lisans ve ön lisans öğrencilerinin eğitim programlarının uygulanmasına, rutin işleyişte aksamaya ve gider kaybına neden olmayacak şekilde verilen görevleri yerine getirmelerine yardımcı olur.
h) Sorumlu olduğu birimlerin işleyişinde gerektiğinde bağlı olduğu anabilim dalının diğer öğretim üyelerinden yardım talep edebilir.
i) Sorumlu olduğu birimlerde yapılan testlerle ilgili olarak, Koordinatör ve Birim Sorumlularıyla birlikte ihale teknik şartnamesini hazırlar.
j) Yeni testler rutin hizmete sokulmak istendiğinde Birim Sorumlularıyla birlikte gerekli kalite kontrol ve verimlilik çalışmalarının yapılmasını sağlar. Alınan veriler doğrultusunda testin rutin hizmete alınıp alınmaması konusundaki görüşünü Koordinatör’e sunar.
k) Verimlilik oranlarını Birim Sorumlularıyla birlikte irdeleyerek test çalışma periyoduyla ilgili düzenlemelerde bulunup test sayılarındaki ani değişiklikleri takip eder, Koordinatörü bilgilendirir.
l) Üst Kurul’un vereceği diğer görevleri yerine getirir.
m) ISO 9001–2000 çalışma standartlarına ve Üst Kurul tarafından saptanan standartlara göre kayıtların tutulmasını sağlar.
n) Bölümünün araç, gereç ve sarf malzeme ihtiyacını belirler. Koordinatör aracılığıyla, Üst Kurul başkanlığına sunar.
o) Laboratuar hizmetlerinde kaliteyi geliştirecek sistemlerin oluşturulmasını Koordinatör ile planlar
p) Laboratuar alanında yenilik ve değişiklikleri izleyerek, Koordinatör ile öneriler geliştirir
q) Sorumlu olduğu bölümde görev yapanların çalışmalarını denetler.
r) Bölümündeki personelin nöbetlerini ve iş düzeni aksamayacak şekilde yıllık izinlerini düzenler.
s) Biriminin yeni ve tecrübesiz teknisyen ve sekreterlerinin eğitimini, Merkez Eğitim Komisyonu aracılığıyla planlar ve gerçekleştirir.
t) Birimlerinde çalışan personelin laboratuar güvenliğini sağlayacak tedbirleri alır, bu konuda onları sürekli eğitime tabi tutar; yapılan testlere ait risk ve tedbirleri gösteren bilgi formlarını çıkartır, ortaya çıkabilecek laboratuar kazaları için gerekli acil önlemlerin uygulanmasını sağlar. İyi Klinik Laboratuar Uygulamaları ilkelerinin uygulanmasını sağlar.
u) Bölümündeki sistem ve cihazların LİS (Laboratuar Bilgi Sistemi) bağlantısının sağlıklı olarak ve zamanında yapılmasını ilgili Birim Sorumlusuyla birlikte takip eder. Ortaya çıkabilecek problemlerin çözümü için medikal firma ve LİS programını yapan firma arasında gerekli koordinasyonu sağlar.
v) Bölümün araştırma ve laboratuar hizmetiyle ilgili faaliyetlerini her dört (4) ayda bir ve her yılsonunda bir rapor ile Koordinatör’e sunar.
Birim
MADDE 17- (1) Testlerin yapıldığı her biri farklı alanlarda çalışan laboratuar birimlerini ifade eder. Her bir birim laboratuar test özelliklerine göre değişen sayıda teknisyenlerden oluşur. Her birimde eğitim ve ihtiyaç durumuna göre araştırma görevlisi görevlendirilir.
Birim Sorumluları
MADDE 18 - (1) Birim Sorumluları; ilgili laboratuar dalında çalışan teknisyendir. Koordinatör ve ilgili Bölüm Sorumlusu önerisiyle Merkez Müdürü tarafından 3 (üç) yıl süre için görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce Merkez Müdürü tarafından görevinden alınabilir. Birim sorumlusu görevde bulunmadığı zamanlarda Koordinatör’ün ve Bölüm Sorumlusu’nun onayı ile Merkez laboratuarında çalışan teknisyenlerden birini vekil bırakabilir.
Birim Sorumlularının Görevleri
MADDE 19 - (1) Birim Sorumlularının görevleri:
a) İlgili laboratuar biriminde sorumlu olduğu laboratuar hizmetinin en uygun koşullarda yapılmasını sağlar. Birim laboratuarına gelen numunelerin usulüne göre kabul edilmesi, saklanması, incelenmesi, sonuçların hızlı ve doğru olarak verilmesinden; ayrıca analiz sonuçlarının kalite kontrolünden sorumludur.
b) Sorumlu olduğu testlerin sonuçlarını onaylar ve Bölüm Sorumlusu’na sunar.
c) Sorumlu olduğu testlerde iç ve dış kalite kontrol çalışmaları yapar ve sonuçları Bölüm Sorumlusu’na sunar.
d) Test tekrarlanacağında gerekli kaydın tutulmasını sağlar ve bunu test sonuç işlem kâğıdına paraf atarak yazılı olarak Bölüm Sorumlusu’na bildirir.
e) Onay verilmemiş test sonuçları ile ilgili olarak Bölüm Sorumlusu’na bilgi verir.
f) Test sonuçlarını belgeleyerek kayıtlarını tutar.
g) Sorumlu olduğu testlerle ilgili olarak, Bölüm Sorumlusu ile birlikte ihale teknik şartnamesini hazırlar.
h) ISO 9001–2000 çalışma standartlarına ve Üst Kurulu’nca saptanan standartlara göre kayıtların tutulmasını sağlar.
i) Bölüm Sorumlusu tarafından verilen diğer görevleri yapar.
j) Biriminin araç, gereç ve sarf malzeme ihtiyacını belirler; Bölüm Sorumlusu’na iletir. Birim laboratuarın depo sorumluluğunu yürütür.
k) Birime ait cihazların gerekli kalibrasyon ve bakımını takip eder.
l) Laboratuarda kurulu sistemlerdeki arızalarda, Bölüm Sorumlusuna durumu bildirir, ilgili firmayla temas kurar, problemin giderilmesini takip eder.
m) Birime kabul edilen tetkiklerin özelliği ile ilgili bilgileri (örneklerin geldiği yer, türü, sayısı, resmi veya özel olup olmadığı, vb) dört (4) aylık ve yıllık raporlar halinde düzenler; gerçekleştirilen test çalışması için sağlanan tahsisatın uygun bir şekilde kullanılıp kullanılmadığını gösteren istatistik bilgilerini hazırlar ve Bölüm Sorumlusuna verir.
n) Birimindeki sistem ve cihazların LİS bağlantısının sağlıklı olarak ve zamanında yapılmasını ilgili Bölüm Sorumlusuyla birlikte takip eder. Ortaya çıkabilecek problemlerin çözümü için medikal firma ve LİS programını yapan firma arasında gerekli koordinasyonu sağlar.
Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu
MADDE 20- (1) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu; numune kabulünü gerçekleştiren sekreter veya laboratuar teknisyenleri arasından seçilir ve Koordinatörün önerisi ile Merkez Müdürü tarafından 3 (üç) yıl süreli görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce görevine son verilebilir. Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu görevde bulunmadığı zamanlarda Koordinatör’ün onayı ile diğer sekreter veya laboratuar teknisyenleri arasından birini vekil bırakabilir.
Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusunun Görevleri
MADDE 21 - (1) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusunun görevleri:
a) Laboratuar tetkikleri için numune kabulünü ve LİS’e kaydını gerçekleştirir.
b) Numunelerin uygun olup olmadığını kontrol eder. Test edilmeye uygun olmayan numunelerin uygun şekilde verilmesi konusunda ilgili kişileri bilgilendirir ve numuneyi tekrar aldırır.
c) Numunelerin usulüne uygun olarak gönderilmesini sağlar,
d) Kabul edilen numunelerin ilgili birimlere test edilmek üzere ulaştırılmasını sağlar.
Depo Sorumlusu
MADDE 22- (1) Depo Sorumlusu; Koordinatör’ün önerisi ile Merkez Müdürü tarafından 3 (üç) yıl süreli görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce görevine son verilebilir. Depo Sorumlusu görevde bulunmadığı zamanlarda Koordinatör’ün onayı ile bir kişiyi vekil bırakabilir.
Depo Sorumlusunun Görevleri
MADDE 23 - (1) Depo Sorumlusu’nun görevleri;
a) Ekipman, malzeme ve reaktiflerin adı, içeriği, alındığı tarih, sorumlu firma, ilk ve son kullanma tarihi, fiyatı, kullanımındaki tehlike ve alınacak güvenlik önlemleri dâhil tanımlayıcı kayıtları tutar.
b) Malzeme ve reaktiflerin miktarını ihtiyaca uygun olarak planlar. Maksimum / minimum stok kontrolünün prosedürünü belirler.
c) Malzeme ve reaktiflerin istenilen özelliklere sahip olduğunun kontrolünü birim sorumlusuyla yapar, doğru şartlarda muhafazasını sağlar ve son kullanma tarihinden sonra kullanılmaması prosedürlerini belirler.
d) Alınan malzemeleri sevk irsaliyeleri veya emanet fişleri ile birlikte kayıt altında tutar.
e) Bölüm ve birimlerin ihtiyaçlarına göre laboratuar deposundan malzemelerin çıkışını kontrol eder ve kayıttan düşer.
f) İhale kalemlerinin aylık ve yıllık hareketlerinin takibinden sorumludur.
g) Ambar stok çıkış fişlerinin takip ve kontrolünü yapar.
h) Her ay ana depo sayımı yaparak, sayım sonuçlarının kayıtlara uygunluğunu kontrol eder ve sonuçları bir rapor halinde Koordinatör’ün aracılığıyla Üst Kurulu’a sunar.
i) Birim ve Bölüm sorumlularından gelecek öneriler doğrultusunda kitlerin miatlarının uzatılması konusunda çalışma yapar.
j) Gerektiğinde ilgili Bölüm Sorumluları / Birim Sorumlularının teknik ve bilimsel yardımına başvurur.
Atık Kontrolü Sorumlusu
MADDE 24- (1) Atık Kontrolü Sorumlusu; Koordinatör’ün önerisi ile Merkez Müdürü tarafından
3 (üç) yıl süreyle görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce görevine son verilebilir. Atık Sorumlusu görevde bulunmadığı zamanlarda Koordinatör’ün onayı ile bir kişiyi vekil bırakabilir.
Atık Kontrolü Sorumlusunun Görevleri
MADDE 25 - (1) Atık Kontrolü Sorumlusu’nun görevleri:
a) Atık kontrol sorumlusu laboratuar atıklarının, 2872 numaralı çevre kanunu ve Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ile atıklarla ilgili ulusal ve uluslararası mevzuat metinlerinin önerdiği atık kontrol kurallarına uygun olarak toplanmasını ve uzaklaştırılmasını sağlar.
b) Radyoaktif atıklar, Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği, ilgili ulusal ve uluslararası mevzuat metinleri ve Özel İşlem Gerektirmeyen Radyoaktif Atıklara İlişkin Yönetmelik doğrultusunda işleme tabi tutulur.
c) Katı ve sıvı atıkların iyileştirilmesi ve yok edilmesi ile ilgili prosedürleri belirler ve gerekli malzemelerin tespitini yaparak Koordinatör’e ve Üst Kurul’a bildirir.
d) Atıkların ayrı paketlenmesi ve kurallara uygun olarak Merkez idaresinin ilgili birimlerine teslim edilmesi için gerekli düzenlemeleri yapar.
e) Çalışan personeli konuyla ilgili olarak bilgilendirir ve gerekli tedbirlerin alınması konusunda uyarır.
f) İlgili bölüm ve birim sorumlularıyla koordineli olarak çalışır.
g) Atıkların kontrolü, laboratuar birimlerinde Birim Sorumluları tarafından yürütülür.
kesantipmerkezi@gmail.com
Mesaj Tarihi: Wednesday, September 24, 2008 12:38:41 PM
Sırala: Member
Gruplar: Member

Katılan: 7/16/2008
Mesajlar: 53
Lokasyon: Edirne / Keşan
İLGİNİZE ÇOK TŞK EDERİM

ÖZEL KEŞAN HASTANESİ
444 60 22
Bu Konuya Giren Kullanıcılar

Forum Jump
Bu foruma yeni konular postalayamazsınız.
Bu forumda ki konulara yeni posta gönderemezsiniz.
Bu forumdaki postalarınızı silemezsiniz.
Bu forumdaki postalarınızı düzenleyemezsiniz.
Bu forumda anketler yaratamazsınız.
Bu forumdaki anketlere oy veremezsiniz.

Main Forum Rss Feed : RSS

Powered by AcerPRO
13 queries (0.215 seconds, 0.00%).

yaf_pageload: 0.013
yaf_mail_list: 0.004
yaf_eventlog_create: 0.169
yaf_topic_info: 0.002
yaf_forum_list: 0.001
yaf_forum_listpath: 0.001
yaf_post_list: 0.010
yaf_usergroup_list: 0.001
yaf_usergroup_list: 0.001
yaf_usergroup_list: 0.003
yaf_usergroup_list: 0.002
yaf_usergroup_list: 0.002
yaf_active_listtopic: 0.006